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风险管理报告 编制人: 批准人: 批准日期: 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK file:///C:\\DOCUME~1\\ADMINI~1\\LOCALS~1\\Temp\\Rar$DI00.375\\风险管理报告举例新版.doc \l _Toc106708009#_Toc106708009 第一章 综 述 1 HYPERLINK file:///C:\\DOCUME~1\\ADMINI~1\\LOCALS~1\\Temp\\Rar$DI00.375\\风险管理报告举例新版.doc \l _Toc106708012#_Toc106708012 第二章 风险管理评审输入 5 HYPERLINK file:///C:\\DOCUME~1\\ADMINI~1\\LOCALS~1\\Temp\\Rar$DI00.375\\风险管理报告举例新版.doc \l _Toc106708013#_Toc106708013 第三章 风险管理评审 7 HYPERLINK file:///C:\\DOCUME~1\\ADMINI~1\\LOCALS~1\\Temp\\Rar$DI00.375\\风险管理报告举例新版.doc \l _Toc106708017#_Toc106708017 第四章 风险管理评审结论 8 附件1 HYPERLINK file:///C:\\DOCUME~1\\ADMINI~1\\LOCALS~1\\Temp\\Rar$DI00.375\\风险管理报告举例新版.doc \l _Toc106708018#_Toc106708018 9 附件2 HYPERLINK file:///C:\\DOCUME~1\\ADMINI~1\\LOCALS~1\\Temp\\Rar$DI00.375\\风险管理报告举例新版.doc \l _Toc106708019#_Toc106708019 11 附件3 HYPERLINK file:///C:\\DOCUME~1\\ADMINI~1\\LOCALS~1\\Temp\\Rar$DI00.375\\风险管理报告举例新版.doc \l _Toc106708020#_Toc106708020 12 附件4 HYPERLINK file:///C:\\DOCUME~1\\ADMINI~1\\LOCALS~1\\Temp\\Rar$DI00.375\\风险管理报告举例新版.doc \l _Toc106708020#_Toc106708020 15 第一章 综 述 1、产品简介 本标准产品适用于微创手术经皮穿刺植入的腰椎间髓核修复或替代。各原材料均按相关标准GB/T 533-2008、GB/T 7757-93、GB/T528-2009、GB/T16886.1-2011、GB/T16886.3-2008、GB/T16886.5-2003、GB/T16886.6-1997、GB/T16886.10-2005、GB/T16886.11-2011等检验合格后投入使用。产品按YY/Y0313-1998和中华人民共和国药典（2000年版）包装及无菌试验。 产品外形图如下： 2、风险管理计划和实施情况简述 于2013年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。 4、风险管理评审小组成员及其职责 评审人员 部 门 职 务 总经理 评审组组长 管 代 组 员 技术部 组 员 生产部 组 员 质量部 组 员 销售部 组 员 第二章 风险管理评审输入 1、风险可接受准则 风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。 1.1 损害的严重度水平 等级名称 代 号 严重度的定性描述 轻 度 S1 轻度伤害或无伤 中 度 S2 中