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《生 物 制 药》
理论课讲稿
教 材:《生物制药工艺学》
(吴梧桐主编第二版)
第一章 生物药物概述
第一节 生物药物与生物制药工艺学
一. 生物药物的概念
生物药物:利用生物体、生物组织、细胞或其成分,综合应用生物学与医学、生物
化学与分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理和方法加
工制造而成的一大类用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品。
包括四大类:基因重组多肽、蛋白质治疗剂:应用重组DNA 技术制造的重组多肽、
蛋白质类药物和疫苗、单克隆抗体与细胞因子等。
基因药物:以基因物质为基础,研究而成的基因治疗剂、基因疫苗、
反义药物和核酶等
天然生物药物:来自动、植、微生物和海洋生物的天然产物
合成与部分合成的生物药物:以天然生物药物为分子母体,经化学
或生物学方法修饰改构合成的
生物制品:一般指的是用微生物及其代谢物、动物毒素、人或动物的血液或组织等
加工制成的预防、治疗和诊断特定疾病或其他有关疾病的免疫制剂。
包括:菌苗、疫苗、毒素、应变原和血液制品等
二. 生物制药工业的历史与现状
1.传统生物制药发展阶段 直接采用药用动物、植物材料;
早期的多以动物脏器为原料进行加工制造,有效成分不明确,多为粗制剂。(脏器
制剂)
20 年代:有关蛋白质、酶的分离纯化技术开始用于制药工业领域(盐析、离心等)
2.近代生物制药发展阶段
40 年代:抗生素的发展促进发酵工程技术
60 年代:生物分离工程技术与设备开始广泛应用(离子交换,凝胶层析。细胞培养
等)
3.现代生物制药发展阶段
第一代重组药物:结构与天然产物完全一致
第二代生物技术药物:应用蛋白质工程技术制造的天然界不存在的新的重组药物
重点研究方向:(1)应用基因工程、酶工程及细胞工程技术研究开发各类新型药物;
(2)应用现代生物技术改造传统制药工业。
三.生物制药工艺学的性质和任务
(一)性质任务
生物制药工艺学:从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合应用技术科学。
1
研究内容包括: 。生化制药工艺、微生物制药工艺、生物技术制药工艺、生物
制品制造与相关的生物医药产品的生产工艺
2.各种生物药物的来源、结构、性质、制造原理、工艺过程、
生产技术操作和质量控制
(二)生物药的分类
1.生化药物:运用生物化学的理论、方法、技术和研究成果,从生物体分离、纯化
, , , , ,
得到的一些重要生理活性物质如氨基酸多肽维生素激素糖类等
2.海洋生物制药:以海洋生物活性物质为原料应用制药工程技术加工制造的新型
生物药物
3.微生物制药:以发酵工程技术为基础,通过纯培养与大规模工业发酵生产微生
物在其生命活动中产生的生理活性物质。如受体拮抗剂、抗氧化剂、抗菌抗肿
瘤的抗生素等
4.生物技术制药:运用现代生物技术尤其是重组DNA 技术和单克隆抗体技术,生
产多肽、蛋白质、激素、酶类药物以及疫苗、单抗、细胞因子类药物等
(三)课程任务
第二节 生物药物的特性、分类与用途
一、生物药物的特点
,
因为它们是体内固有的生物活性物质或类似物所以
(1)生物药物在医疗上具有药理活性高、针对性强、毒性低、疗效可靠及营养价值高
等特点。但生理副作用常有发生
(2)生物药物的有效成分在生物材料中浓度都很低,杂质种类多且含量相对比较高。
(3)由于生物药物一般分子大、组成、结构复杂,而且具有
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