杂质研究及-案例分析.ppt

超过目标限度时的考虑 杂质结构决策树 ..\..\化学药品指导原则\化学药物杂质研究技术指导原则.pdf 仿制药杂质研究的特点 参考信息：被仿产品的相关信息（质量标准、实测结果等） 目标：杂质水平不超过被仿产品 杂质对比研究：重要的研究手段 前提：被仿品的杂质已得到充分研究，安全性已得到论证 仿制药杂质研究的特点 杂质对比研究结果分析 杂质谱与被仿品一致或杂质种类较被仿品少，无超过鉴定限度的新杂质；各杂质含量不超过被仿品 ——试制品的杂质控制达到了研究目标 杂质谱与被仿品一致或杂质种类较被仿品少，无超过鉴定限度的新杂质；但已知杂质含量超过了被仿品 ——改进工艺，降低杂质含量 仿制药杂质研究的特点 杂质对比研究结果分析 杂质谱与被仿品不一致，有超过鉴定限度的新杂质；但已知杂质含量不超过被仿品 ——鉴定新杂质结构 ——分析其产生原因，改进工艺，降低杂质含量至鉴定限度以下 ——若通过改进工艺，杂质含量不能降低至鉴定限度以下，应根据杂质研究决策树，进行后续研究。 仿制药杂质研究的特点 杂质对比研究结果分析 杂质谱与被仿品不一致，有超过鉴定限度的新杂质；且已知杂质含量亦超过被仿品 ——改进工艺，降低杂质水平 工艺路线：起始原料，中间体质量控制；反应条件的控制；精制方法等。 仿制药杂质研究的特点 杂质限度的确定 指导原则要求 被仿品质量标准（该质量标准是否