文件与记录控制程序gseepv7p.docVIP

文件修订履历 版本 修订理由与内容简述 修订日期 修訂 審核 批准 目的 建立一套统一的文件与记录管制体系，对文件和资料的编写、审批、发放、更改、保管和报废等整个过程进行有效控制，也为保证对质量记录进行有效控制为质量改进提供参考和为质量管理体系动作提供证据，从而指导系统相关人员按正确的规程作业，促进整个管理体系的顺利运作。 适用范围 适用于本公司质量管理体系文件和资料管理，如：质量手册、程序文件、作业指导书、表格及外部文件、资料等。及质量管理体系运作中产生的各种质量记录的管理 定义 质量手册：是规定本组织质量管理体系的文件。 程序文件：含有为进行某项活动和过程所规定途径的文件。 作业指导书：是为协助程序文件达成所制订的指引文件。 表格：是为证明系统执行有效之记录。 外来文件:是指非本公司制定，但直接支持质量管理体系的文件，它包括但不局限于外来生产设备技术文件、外来标准（如ISO9000标准等）、法律法规。 受控文件：是指所有使用的受发放、更新及作废等控制之文件。 非受控文件：是指所有作为参考使用的文件，并不受发放、更新及作废等控制。 4． 职责和权限 《质量手册》 由管理者代表制订。 总经理负责审核、批准。 程序文件 由各部门主管制订。 管理者代表审核。 总经理负责批准。 作业指导书 由各部门主管制订。 由管理者代表审核、批准。 有关影响组织架构方面之作业指导书均由总经理批准。 质量记录 由相关部门填写,相关部门负责管理. 其他内部文件 相关工作人员负责制订。 各部门主管审核。 4.6 文控负责对受控文件的发放、更改、报废进行控制及公司规定的正本的保管，并负责本公司的文件总览表、文件发放与回收记录、文件更改发放与回收记录、文件和资料的保管、更新。 各部门负责保存受控文件副件，保证在其部门使用的是适宜版本，并负责其部门的受控文件副件之保管、更改。 各相关部门按照文件填写质量记录并负责质量记录的管理。 流程图 文件控制程序流程图（附件1） 质量记录控制程序流程图 (附件6) 作业内容 6.1文件的编写 6.1.1 文件编写由文控统一打印。 6.1.2 文件编号： YZ– 口口 – 口口口 流水号 QM：质量手册 QP：质量程序文件 WI：作业指导书/规范类文件 CO：外来文件 东莞清溪罗马宇宙烛业制品厂 表格/记录：QR-口口口 流水号 6.1.3 文件类型： QM表示质量手册（一级文件） QP表示程序文件（二级文件） WI表示作业规范/指导书（三级文件） QR表示质量表单/记录（四级文件） CO表示外来文件 6.1.4 文件登录：本公司受控文件统一登录于《文件总览表》，若有需要时可将《文件总览表》发行至各部门以用来对照所持文件是否最新有效的版次文件。 6.1.5 文件版次管制：本公司文件最初原始本版次为A0，依次变更为A1、A2、A3、A4当经过4次变更或有大幅度修改时版本应为B0，同一份发行的受控文件版本必须相同，各页版次可不相同。 6.1.6 文件编写、保存 6.1.6.1 本公司程序文件采用统一文件编写格式，质量手册和三阶文件，文件编写格式根据实际自行规定，程序文件格式如下： 1 目的 2 适用范围 3 定义 4 职责和权限 5 流程图 6 作业内容 7 相关文件 8 相关附件 文件内容清楚明了，不得涂改、损坏。 6.1.6.2 文件保存： 6.1.6.2.1 文件应建立并实行档案管理，以便查阅版本版次变更之文件。文控统一回收并填写在《文件发放记录表》上，保留一份旧版原稿文件，加盖“参考文件”印章，保管于文控，以便作下次更新资料之参考作用，其余文件即时作废处理。 6.1.6.2.2 文件持有单位需确保文件的清晰准确，若有模糊或其它破坏应填写《文件申请（更改、补发、报废）单》向文控申请更换。 6.1.6.2.3 文件持有单位应定期清点文件，保持文件的正确性和有效性。 6.1.6.2.4 文件管理应专人负责，需置于干燥方便阅读之处。 6.1.7 质量记录的产生 6.1.7.1 凡质量管理体系文件中规定格式的表单。 6.1.7.2 其它相关内部、外部沟通记录。 6.2 文件发放、回收、更改 6.2.1 文控根据各部门主管签批的文件分派所需文件，并在受控文件副件之每页的右下角盖上蓝色“受控文件”印章，分发给各部门批准持有人。 6.2.2 文控将发放情况记录在《文件发放（回收）记录表》上，受控文件副件持有人必须在此表内签署确认。文控负责将文件记录于《文件总览表》上。 6.2.3 当受控副件持有人，因某种原因遗失或损坏所持之受控副件时，应填写《文件申请（更改、