体外诊断试剂医疗器械）经营企业验收标准.docVIP

体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准 (2014年10月) 被验收企业名称： 验收时间 验收人员（签字）及检查条款： 体外诊断试剂经营企业验收表 编号 条 款 检查内容与方法 检查结果记录 备注 企业人员签字 第1条 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 查提供的有效证明或询问当地食品药品监管部门，了解申办企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员遵守药品、医疗器械管理法律、法规情况。 查企业负责人聘用合同、任命文件、学历证书(原件，下同)； 3、询问企业负责人，了解其对法律、法规和所经营的诊断试剂知识的熟悉程度； 4、企业负责人当场出具学历真实性的自我保证声明。 询问当地食品药品监管部门结果： 2、申办企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形的自我保证声明材料： 有□，无□； 3、聘用合同：