天然药物原料的前处理技术指导原则.pdf

指导原则编号： [ Z ] G P H 1 - 1 中药、天然药物原料的前处理技术指导原则 （第二稿） 二00四年三月十八日 目 录 【概述】 1 【基本内容】 1 一、原料的鉴定与检验 1 二、药材的炮制与加工 2 （一）净制 3 （二）切制 3 （三）炮炙 3 （四）粉碎 3 【参考文献】 4 【著者】 4 1 中药、天然药物原料的前处理技术指导原则 【概述】 本指导原则为中药、天然药物注册申请的原料前处理提供技术指 导。 中药、天然药物制剂的原料包括中药材、中药饮片、提取物和有 效成分。为保证中药新药的科学性、有效性、安全性和可控性，应对 原料进行必要的前处理。原料的前处理是指原料的鉴定与检验、炮制 与加工。 【基本内容】 一、原料的鉴定与检验 中药材品种繁多，来源复杂，即使同一品种，由于产地、生态环 境、栽培技术、加工方法等不同，其质量也有明显的差别；同时中药 提取物、有效成分等原料也存在着一定的质量问题。为了保证投料准 确，制剂质量均一，应对制剂的原料进行鉴定和检验。检验合格后方 可投料。 原料的鉴定与检验的依据为法定标准。现行法定标准有 《中华人 民共和国药典》、部（局）颁标准和省、市、自治区的标准。标准如 有修订，应执行修订后的标准。如，中国药典 1995 年版规定五味子 为木兰科植物五味子 Schisandra chinensis (Turcz.) Baill.或华 中五味子 S.sphenanthera Rehd. et. Wils.的干燥成熟果实,分别 称为 “北五味子”和 “南五味子”。中国药典 2000 年版五味子项下仅 2 有五味子 Schisandra chinensis (Turcz.) Baill.一个来源，将华 中五味子 S.sphenanthera Rehd. et. Wils.的果实以“南五味子” 单列。若药材名称为“五味子”，即专指北五味子。 如使用了无法定标准的原料，应制定该原料的质量标准，并按标