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wst 616-2018 临床实验室定量检验结果的自动审核
ICS 11.020
C 50
WS
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准
WS/T 616—2018
临床实验室定量检验结果的自动审核
Autoverification of Clinical Laboratory Quantitative Test Results
2018 -08 - 20 发布 2019 - 03 - 01 实施
中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布
WS/T 616—2018
前 言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本标准起草单位:中国医学科学院北京协和医院、中山大学附属中山医院、广东省人民医院、中国
医科大学附属盛京医院、民航总医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中国人民解放军第三○二医
院、北京市第六医院。
本标准主要起草人:邱玲、夏良裕、张秀明、邹伟民、秦晓松、王学晶、朱卫国、陆怡德、孙志强、
王永志、程歆琦、秦绪珍。
I
WS/T 616—2018
临床实验室定量检验结果的自动审核
1 范围
本标准规定了临床实验室定量检验结果自动审核程序设计、建立、验证的一般性流程和方法及其应
用管理。
本标准适用于指导医疗卫生机构临床实验室、独立医学实验室及其相关信息管理部门、实验室信息
系统(LIS)制造商开发和应用检验结果自动审核程序。体外诊断设备制造商也可参考使用。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
自动审核 autoverification
在遵循操作规程的前提下,计算机系统按照临床实验室设置的已通过验证的规则、标准和逻辑,自
动对检测结果进行审核并发布检验报告成为医疗记录的行为。在此过程中,与实验室预设的可接受标准
相符的结果自动输入到规定格式的患者报告中,无需任何外加干预。
2.2
实验室信息系统 laboratory information system;LIS
临床实验室用于对检验前、中、后过程中的数据进行收集、存储、分析和应用实施管理的软件。
2.3
中间件 middleware
中间件是一类基础软件,处在操作系统软件(仪器控制软件)与用户应用软件(LIS)的中间层。
2.4
差值检查 delta check
将一个检验项目当前结果与同一患者该项目既往结果进行比较,又称为历史结果比较。
2.5
验证 verification
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
2.6
签发 release
审核报告时,对于符合审核要求的报告执行签名并发布报告。自动签发指由自动审核系统执行签名
并发布报告。
1
WS/T 616—2018
3 实施自动审核软件的选用
临床实验室可使用LIS或者中间件实施自动审核。实验室可以自己设计自动审核程序或者引进已含
有自动审核程序的信息系统实施自动审核。
4 自动审核程序的流程设计
4.1 数据来源
4.1.1 检验前
4.1.1.1 患者信息
患者的描述性信息可以作为程序运行中的一个判断参数,包括年龄、性别、送检部门、临床诊断、
用药情况、唯一的患者识别码等。
4.1.1.2 样品信息
样品相关的信
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