符合GMP要求纯化水设备系统.pptVIP

科瑞环保设备有限公司;符合GMP要求的纯化水设备系统; 纯化水 ? 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制 药用水。其质量应符合二部纯化水项下的规定。 ? 可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水； ? 可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂； ? 可作为口服、外用制剂配制用溶剂或稀释； ? 可作为非灭菌制剂用器具的精洗用水； ? 可作为非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。;深圳市科瑞环保设备有限公司;深圳市科瑞环保设备有限公司;深圳市科瑞环保设备有限公司;纯化水设备;存储和分配系统;深圳市科瑞环保设备有限公司;深圳市科瑞环保设备有限公司;深圳市科瑞环保设备有限公司;;主要的潜在风险 ? 1.微生物生长 ? 2.内毒素增加 ? 3.杂质的引入 ? 4.不能满足用水需求;循环流速和压力 ? 回水流速 ? ISPE推荐： 不小于3ft/s (0.914m/s) 并且Re数大于2100 ? 目的是：让水流保持湍流的状态，达到冲刷管壁，使微生物不易在管内表面滞留和滋长。;运行温度 ? ISPE有3种循环模式，热循环（65-80℃),冷循环(4-10℃),环境温度循环 ? ISPE：注射用水建议为75-85℃,如果太高，可能影响水泵的运作（气穴或沸腾），另外超过87℃，系统将更容易产生”rouge”（红铁锈）。（去除Rouge:次硫酸钠，柠檬酸，或磷酸） ? FDA高纯水指南中要求“65-80℃” ? WHOGMP建议:”70-80℃” ? 中国新GMP:不小于70 ℃ 注：水中微生物快速生长的温度范围：37℃左右;消毒方式 ? 纯化水系统消毒方式 ? 巴氏消毒：最常见，也最容易操作和维护 ? 纯蒸汽消毒 ? 化学消毒（如臭氧） ? 注射用水系统灭菌方式 ? 过热水灭菌：121℃ 30min ? 纯蒸汽灭菌: 121℃ 30min ? 通气过滤器的灭菌方式 ? 离线灭菌 ? 在线纯蒸汽灭菌;? 储罐： ? 1.尽可能少的接口 ? 2.卫生型设计 ? 3.可靠的表面处理 ? 4.符合要求的材料 ? 5.能够完全排净 ? 6.符合要求的压力等级 ? 7.完整的文件系统;换热器 尽可能地降低洁净介质受到污染的风险 ? FDA 高纯水指南提出了2种方案 ? 保证非洁净介质的压力小于洁净介质的压力，并监测 ? 合理的机械结构 ? 板式换热器和列管式换热器4.消毒周期：视微生物污染水平而定，如超过50CFU/ml，通常1次/周。;?卫生型流量计 ? 隔膜式压力表/传感器 ? 卫生型温度表/传感器 ? 卫生型电导率仪 ? 卫生级专用膜壳;深圳市科瑞环保设备有限公司;深圳市科瑞环保设备有限公司;3D/6D 6D为支管阀门中心到主管中心的距离小于支管直径的6倍 3D为支管阀门中心到主管表面的距离小于支管直径的3倍;深圳市科瑞环保设备有限公司;深圳市科瑞环保设备有限公司;深圳市科瑞环保设备有限公司;深圳市科瑞环保设备有限公司;IQ ? 文件确认 ? PID和布局图的检查 ? 组件的检查 ? 仪表和仪表校准的检查 ? 材料和表面抛光的检查 ? 组件结构的检查 ? 死角的确认 ? 焊接文件 ? 排放能力的确认 ? 水压测试的确认 ? 脱脂钝化的确认 ? 公用设施的确认 ? 控制系统硬件组件的检查 ? 控制系统软件配置的检查 ? 偏差报告……;OQ ? 验证仪器校准的确认 ? 人机界面的确认 ? 运行程序的确认 ? 报警和联锁检查 ? 生产参数的确认 ? 峰流量的确认 ? 系统消毒/灭菌的确认 ? 偏差报告 ……;PQ ? 第1阶段：2-4周 ? 每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周 ? 运行参数的确?? ? 系统清洁和消毒程序和周期的确认 ? 确定SOP ? 第2阶段：2-4周 ? 每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周 ? 目的:确认水系统能持续生产出合格的水 ? 第3阶段：1年 ? 每天至少1个使用点取样，每周所有使用点轮换取样 ? 目的：确认季节的变化对水的影响 ……;设备展示;设备展示三;一体化设备展示;深圳市科瑞环保设备有限公司;深圳市科瑞环保设备有限公司;谢 谢 ！