FDA对皮肤外用药活性成分人体最大用量试验的要求.PDFVIP

Drug Evaluation Research 第41 卷第10 期 2018 年10 月 ·1753 · FDA 对皮肤外用药活性成分人体最大用量试验的要求 萧惠来 国家药品监督管理局 药品审评中心，北京 100022 摘 要：美国食品药品管理局 （FDA ）于2018 年5 月发布了 “考虑列入OTC 专论的外用药活性成分的最大用量试验：研究 要点和考虑的因素供企业用的指导原则”。最大用量试验 （MUsT ）是评估外用药体内生物利用度的标准方法，该指导原则 对MUsT 许多研究要点提出了具体的建议。详细介绍该指导原则的主要内容，期待对我国这方面的研究和监管有益。 关键词：美国食品药品管理局；皮肤外用药；活性成分；最大用量试验；指导原则 中图分类号：R954 文献标志码：A 文章编号：1674-6376 （2018 ）10-1753-06 DOI ：10.7501/j.issn.1674-6376.2018.10.002 FDA requirements for human maximal usage trials of activeingredients in topical derma