GMP十质量控制与质量保证.ppt

重点条款 第二百七十一条　应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品。 第二百七十二条　应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。 第二百七十三条　所有投诉都应当登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各个细节，并进行调查。 投诉是患者或客户对已上市产品的意见，企业应重视，并从中及时发现产品质量缺陷，予以改进，确保上市产品的质量 质量受权人了解投诉有助于其全面掌握产品特性和知识 * 重点条款 第二百七十五条　投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。 第二百七十六条　应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。 向投诉人换货、退赔货款不等于投诉处理完毕，应发现投诉产品的质量缺陷，找到根本原因，并采取纠正和预防措施。 * * * Risk is defined as probability and Severity of harm and as the probability or severity increases the Risk and Harm increases. E.g . Inactivation , of Tetanus Toxin: If the probability of reversion due to poor inactivation is high; since the process has not been validated then the severity is high thus increasing risk exponentially. World Health Organization * * CPK：Complex Process Capability index 的缩写，是现代企业用于表示制程能力的指标。　　制程能力是过程性能的允许最大变化范围与过程的正常偏差的比值。　　制程能力研究在於确认这些特性符合规格的程度，以保证制程成品不符规格的不良率在要求的水准之上，作为制程持续改善的依据。　　当我们的产品通过了GageRR的测试之后，我们即可开始Cpk值的测试。　　CPK值越大表示品质越佳。　　CPK=min（（X-LSL/3s），（USL-X/3s）） 　　Cpk——过程能力指数 　　CPK= Min[ (USL- Mu)/3s, (Mu - LSL)/3s] 　　Cpk应用讲议 　　1. Cpk的中文定义为：制程能力指数，是某个工程或制程水准的量化反应，也是工程评估的一类指标。 　　2. 同Cpk息息相关的两个参数：Ca , Cp. 　　Ca: 制程准确度。 Cp: 制程精密度。 　　3. Cpk, Ca, Cp三者的关系： Cpk = Cp * ( 1 - ｜Ca｜)，Cpk是Ca及Cp两者的中和反应，Ca反应的是位置关系(集中趋势)，Cp反应的是散布关系(离散趋势) 　　4. 当选择制程站别Cpk来作管控时，应以成本做考量的首要因素，还有是其品质特性对后制程的影响度。 　　5. 计算取样数据至少应有20~25组数据，方具有一定代表性。 　　6. 计算Cpk除收集取样数据外，还应知晓该品质特性的规格上下限(USL，LSL)，才可顺利计算其值。 　　7. 首先可用Excel的“STDEV”函数自动计算所取样数据的标准差(σ)，再计算出规格公差(T)，及规格中心值(u). 规格公差＝规格上限－规格下限；规格中心值＝（规格上限+规格下限）/2； 　　8. 依据公式：Ca=(X-U)/(T/2) ， 计算出制程准确度：Ca值 　　9. 依据公式：Cp =T/6 ， 计算出制程精密度：Cp值 　　10. 依据公式：Cpk=Cp(1-|Ca|) ， 计算出制程能力指数：Cpk值 　　11. Cpk的评级标准：（可据此标准对计算出之制程能力指数做相应对策） 　　A++级 Cpk≥2.0 特优 可考虑成本的降低 　　A+ 级 2.0 ＞ Cpk ≥ 1.67 优 应当保持之 　　A 级 1.67 ＞ Cpk ≥ 1.33 良 能力良好，状态稳定，但应尽力提升为A＋级 　　B 级 1.33 ＞ Cpk ≥ 1.0 一般 状态一般，制程因素稍有变异即有产生不良的危险，应利用各种资源及方法将其提升为 A级 　　C 级 1.0 ＞ Cpk ≥ 0.67 差 制程不良较多，必须提升其能力 　　D 级 0.67 ＞ Cpk 不可接受 其能力太差，应考虑重新整改设计制程。 * 重点条款 第二百三十一条　持续