（GMP）认证办事指南（简版）.docx - 云南省食品药品监督管理局.docxVIP

云南省行政审批办事指南（简版）标准模板 BSZN-047301-2016 药品生产质量管理规范（GMP）认证 办事指南（简版） 云南省食品药品监督管理局 2016年09月20日发布 药品生产质量管理规范（GMP）认证办事指南（简版） 受理范围 云南省药品生产企业 二、审批条件 云南省内除放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业基本具备药品GMP（人员、厂房、设施等）要求。具有《药品生产许可证》及相应剂型《药品注册证》。 三、受理地点和办事窗口 受理地点：云南省昆明市高新区科发路616号 受理窗口：云南省食品药品监督管理局一楼受理办 四、申请材料 药品生产质量管理规范（GMP）认证申报资料目录 （注：其详细资料见附件6）： 序号 提交材料名称 原件或 复印件 纸质或 电子文件 份数 1 《药品GMP认证申请书》（见附件2）2份，同时附申请书电子文档（电子文档请用国家食品药品监督管理局网站上下载的“GMP认证申请书电子填报软件”填写，然后用该软件导出生成的的电子资料，文件后缀名为.xml）； 原件 纸质 2 2 企业的总体情况； 复印件 纸质 1 3 企业的质量管理体系； 原件 纸质 1 4 人员； 原件 纸质 1 5 厂房、设施和设备； 复印件 纸质 1 6 文件； 原件 纸质 1 7 生产； 原件 纸质 1 8 质量控制 原件 纸质 1 9 发运、投诉和召回 原件 纸质 1 10 自检 复印件 纸质 1 11 所在地州、市食品药品监督管理局对申报资料的初审意见（附件3）； 原件 纸质 1 12 申报单位对申报资料真实性的保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（附件4）； 原件 纸质 1 注：以上材料用A4纸制作，一式一份，文字材料和表格用电脑打印，应完整、清晰，签字并加盖企业公章。并按照目录顺序排列，并装订成册。 凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。 五、审批时限 法定时限：140个工作日 承诺时限：55个工作日 六、审批收费 受理申请费每个企业400元。审核费一个剂型（含一条生产线）27000元，每增加一个剂型加收2700元。 七、审批结果及送达方式 审批结果：决定是否发放《药品GMP认证证书》。 送达方式：局行政许可受理办公室将行政许可决定材料送达申请人。 八、咨询及监督渠道 咨询电话0871监督电话0871咨询及投诉地址：昆明市五华区科发路616号省食品药品监督管理局 九、文书表单及办事指南下载 附件 1、药品生产许可证核发办事流程示意图 受理办接收、转交资料 形式审查 补正资料 经办人办理审批件 审核人审查 报处长审批 处长同意后，报分管局领导批准 核发批件 附件2： 受理编号： 药品GMP认证申请书 申请单位： （公章） 所 在 地： 省、自治区、直辖市 填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 国家食品药品监督管理局制 填报说明 1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。 2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。 3、生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。中成药含中药提取的，应在括弧内注明。 4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。 青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。 5、固定资产和投资额计算单位：万元。生