NDDSChina2012生物制药注射剂的开发与确证方伟杰.pptxVIP

生物制药注射剂的开发与确证;主要内容;生物制药的特性;生物制药的特性（二）;影响生物制药稳定性的因素 ;如何确定生物制剂？;目标产品性质（TPP）;生物药物的物理、化学性质;化学降解-脱酰胺化Deamidation;化学降解-水解 Hydrolysis;化学降解-氧化 Oxidation;化学降解-其他类型;化学性质分析方法;物理降解：吸附在表面;物理降解：变性/去折叠 ;物理降解：聚集Aggregation;可见与不可见微粒Visible and sub-visible particles;物理稳定性影响因素;物理稳定性分析方法;增加物理稳定性的方法;生物制剂开发的降解条件;辅料的筛选;海正生物制剂研发实例-HS016;制剂前研究（Preformulation）;制剂的优化和确认;原、新制剂热稳定性比较-Tm;原、新制剂热稳定性比较-Tagg;高温加速稳定性（40C, 2W） ：1、SEC;SEC杂质峰面积变化情况;2、还原型SDS;3、不溶性微粒（光阻法）;HS016制剂研发小结;总结;谢谢!