体外诊断试剂申报资料基本要求.pptVIP

申报资料要求-注册变更-5.具体变更情况的其他技术资料要求（许可事项） （十）增加临床测定用样本类型的变更： 1.采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料，如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性，可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。 2.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。 申报资料要求-注册变更-5.具体变更情况的其他技术资料要求（许可事项） （十一）其他可能影响产品有效性的变更，根据变更情况提供有关变更的试验资料。 （十二）应当根据产品具体变更情况，提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料（如涉及）。 申报资料要求-注册变更-6.符合性声明 （一）声明产品符合法规的要求； 声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 （二）真实性声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。 * 申报资料要求-首次注册-10.临床评价资料 （一）临床试验资料 1.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。 2.临床试验方案； 3.各临床试验机构的临床试验报告； 4.对所有临床试验结果的总结报告； 5.临床试验报告附件。 申报资料要求-首次注册-10.临床评价资料 （二）国家食品药品监督管理总局发布的免于进行临床试验的体外诊断试剂目录中的产品，应当提交相应的临床评价资料。依据相应指导原则（如有），通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料、临床经验数据等产品安全性和有效性数据，对体外诊断试剂的临床性能进行的评价资料，以及所使用临床样本的来源信息。 申报资料要求-首次注册-10.临床评价资料 （三）进口产品还应当提交在境外完成的临床试验资料或境外临床使用情况的总结报告。 （四）校准品、质控品不需要提供临床试验资料。 （五）临床试验机构盖章是指临床试验机构公章。 申报资料要求-首次注册-11.产品风险分析资料 对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相应的风险控制基础上，形成风险管理报告。应当符合相关行业标准的要求。 YY/T0316-2008 ISO14971：2007，IDT 申报资料要求-首次注册-12.产品技术要求 产品技术要求编写 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 在原材料质量和生产工艺稳定的前提下 根据产品研制、前期临床评价等结果 依据国家标准、行业标准。 内容：主要包含产品性能指标和检验方法。 第三类产品技术要求中还应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。 申报资料要求-首次注册-12.产品技术要求 进口产品的产品技术要求--包括英文版、中文版 英文版-申请人签章 中文版-申请人或其代理人签章。 中文版一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。 申报资料要求-首次注册-13.注册检验报告 具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。 有国家标准品、参考品的产品，应当使用国家标准品、参考品进行注册检验，并符合相关要求。 申报资料要求-首次注册-14.产品说明书 境内产品：申请人应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。 进口产品：申请人应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本，由代理人按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，并参考有关技术指导原则编写在中国境内使用的产品说明书。 按照指导原则编写的产品说明书应当提交一式两份，并提交两份产品说明书文本完全一致的声明。 申报资料要求-首次注册-15.标签样稿 应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。 产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等。 对于体外诊断试剂产品中的各种组分如校准品、质控品、清洗液等，其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。如同批号产品、不同批号的各种组分不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组分的批号。 进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的标签及其中文译本，并依据上述要求提交中文标签样稿。 申报资料要求-首次注册-16.符合性声明 （一）申请人声明本产品符合 法规的要求 类别符合要求； 符合现行国家标准、行业标准，并提供标准的清单。 （二）真实性声明（境内-申请人出具，进口-申请人和代理人分别出具）。 申报资料要求-首次注册-17.其他 应由境外申请人提交的资料： 3.综述资料 4.主要原材料的研究资料 5.主要生产工艺及反应体系的研究资料 6.分析性能评估资料 7