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贵州天安之家大药房连锁有限公司 药品经营质量管理规范 质量管理部——吴邦华 概述 1980年国际药学联合会（IPF）在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国对在世界国实施《药品供应管理规范》(最早的GSP)，日本是推广GSP最积极、最早的国家之一。我国早期的GSP雏形就是借鉴了日本的GSP，我国第一部GSP是1984年6月由中国医药总公司发布的《医药商品质量管理规范》；2000年4月30日，原国家药品监督管理局颁布了《药品经营质量管理规范》(GSP)，作为我国药品经营质量管理工作基本准则，这部法规在总结以往质量管理法规对药品经营企业要求内容的基础上，从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。2015年7月1日，国家食品药品监督管理总局发布《药品经营质量管理规范》并实施。 第一章：总则(4条) 第二章：药品批发的质量管理(118条)占2/3 第三章：药品零售的质量管理(59条)占1/3 第四章：附则（6条） GSP基本框架 (共计187条) 药品经营质量管理规范 第二章 药品批发的质量管理 （共14节、118条） 第一节 质量管理体系（第5~12条，共8条） 第二节 组织机构与质量管理职责（第13~17条，共5条） 第三节 人员与培训（第18~30条，共13条） 第四节 质量管理体系文件（第31~42条，共12条） 第五节 设施与设备（第43~52条，共10条） •第六节 校准与验证（第53~56条，共4条） •第七节 计算机系统（第57~60条，共4条） 第八节 采购（第61-71条，共11条） 第九节 收货和验收（第72~84条，共13条） 第十节 储存与养护（第85~90条，共6条） 第十一节 销售（第91~95条，共5条） 第十二节 出库（第96~102条，共7条） 第十三节 运输与配送（第103~115条，共13 条） •第十四节 售后管理（第116~122条，共7条） 第二章药品批发的质量管理 概述 什么是质量管理体系？ ISO9001:2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。 为实现质量管理的方针目标， 有效地开展各项质量管理活 动，必须建立相应的管理体 系，这个体系就叫质量管理 体系。 质量管理体系的活动： 制定质量方针、目标 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理 质量管理体系 【条款释义】 本条款是企业建立质量管理体 系的基本要求和开展质量活动的内容。 第五条　　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 质量方针 质量管理体系文件 开展质量活动 （包括策划、控制、保证、改进、风险管理） 质量管理体系 概念： 质量方针：本企业总的质量宗旨和方向。 质量目标：一定时期在质量方面所追求的目的。 制定程序： 质量管理体系 质量方针目标 制定原则  质量管理体系 质量目标的具体内容： 应有定量或定性的要求，具有可检查性。 具 体 内 容 质量管理体系 质量目标示例： 质量管理体系 质量目标示例： 质量管理体系 质量管理体系  组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件 计算机系统 质量管理体系要素 要求企业开展内审的条件： （1）定期（每年1次） （2）质量体系要素収生重大发化时 当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变， 因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的 服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核。 内审内容： 企 业 内 审 目的 不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行 内容 和 方法 汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施、预防追踪管理 企 业 外 部 审 核 对象 （1）药品供货单位（生产、批发） （2）购货单位（生产、批发、零售、医疗机构） 内容 （1）确认质量保证能力 （2）确认企业质量信誉 方式 （1）核实和评价 （2）实地考察 组织机构与质量职责 第十三条　　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 【条款释义】 企业组织机构的建立原则及具体要求。 组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。 •设立组织机构或岗位 •明