XXXXXX注射液(批号：xxxxxxx)持续稳定性考察总结报告.docVIP

第 PAGE 1页共 NUMPAGES 3页 持续稳定性考察 总结报告 考察品种：XXXXXX注射液 考察批号：XXXXXXXX 考察周期：XXXX年XX月XX日 至XXXX年XX月XX日 1.留样考察批号：xxxxxxxx。 2.留样包装：安瓿装；5ml/支×5支/盒。 3.贮存条件：密封，避光，在阴凉处（不超过20℃）保存 4.持续稳定性考察检验项目：性状、鉴别（1）、鉴别（2）、检查（pH值、装量、可见异物、不溶性微粒、无菌、热原）、含量测定（XXX素）。 5.产品有效期：2年 6.持续稳定性考察时限：3年（即产品有效期后1年）。 7.持续稳定性考察结果及检验数据：（进 HYPERLINK 丹参川芎嗪注射液持续稳定性考察数据汇总及趋势分析/丹参川芎嗪注射液.xls 链接表） 8.稳定性考察结果分析：对以上1个批号产品在稳定性考察期间（0月、3月、6月、9月、12月、18月、24月、30月、36月）各个项目随着时间的变化趋势进行分析，分析情况如下：（暂以批例） （1）性状：XXXXXX注射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化； （2）鉴别①：XXXXXX注射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化； （3）鉴别②：XXXXXX注射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化； （4）pH值趋势图：（见图1） （5）装量：XXXXXX注射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化； （6）可见异物：XXXXXX注射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化； （7）不溶性微粒：XXXXXX注射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化； （8）无菌：XXXXXX注射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化； （9）热原：XXXXXX注射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化； 图1： （10）含测：XXX素趋势图：（见图2） 图2： 9.结果评价： （一）、性状、鉴别①、鉴别②、检查（pH值、装量、可见异物、不溶性微粒、无菌、热原）的结果均未发生变化，质量稳定。 （二）、pH值、含测XXX素的测试结果均有轻微波动，这与不同检测仪器、不同检测人员有一定关系，但检验偏差是符合规定的，并且测试结果均符合国家法定质量标准规定范围内。 （三）、从上述一个批号XXXXXX注射液持续稳定考察结果来看，目前该产品的稳定性很好，无显著变化。