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浙江兄弟药业有限公司 PAGE 7 / NUMPAGES 7 2. 附件二CRO公司质量问卷 CRO公司质量情况问卷 公司 名称： 　 填表 日期： 　 公司 简介： 成立时间、现有人数、注册资金、占地面积、获得批件数量。网址，地址，联系人，联系电话等 分类 具体问题 请填写 研发 质量 管理 是否有公司组织架构图？ 　 最高质量管理人员在公司的职位？ 　 最高质量管理人员能否有权叫停（暂停）项目研发？ 　 是否有专职的研发质量管理人员（QA）？ 　 QA人数？ 　 QA主管领导？ 　 QA所属部门？ 　 QA人员日常主要工作简述？ 　 产品开发阶段是否启动偏差管理？ 　 2018年至今偏差数量？ 　 文件与培训管理 是否有文件管理员？ 　 现有质量管理文件的数量？ 　 最早制定的质量管理文件名称及生效日期？ 　 最早制定的质量管理文件现行版本号及生效日期？ 　 最晚制定的质量管理文件生效日期？ 　 质量管理文件是否经过审核审批？ 　 是否有培训管理员？ 　 质量管理文件生效前是否经过培训？ 　 培训是否有记录？ 　 新入职人员是否经过上岗培训？ 　 仪器设备操作人员是否经过授权？ 　 授权是否有记录可查？ 　 是否建立人员培训档案？ 　 记录与辅助记录管理 原始实验记录是否胶印装订? 　 原始实验记录是否印有页码？ 　 哪个部门或人员管理空白记录？ 　 空白记录本领用是否有台帐？ 　 使用后原始实验记录如何管理？ 　 原始记录本是否有流水号？ 　 辅助记录是否成册？ 　 辅助记录是否有页码？页码是机打还是手写？ 　 辅助记录发放周期？ 　 使用后辅助记录如何管理？ 　 稳定性放样/取样记录，是按项目设定记录？还是按设备设定记录？ 　 稳定性试验箱是否有手动记录？ 　 稳定性试验箱手动记录频率？ 　 天平使用记录是否各项目交叉使用？ 　 环境监控记录频率？ 　 验证与 校验 是否有设备使用台账？ 　 HPLC、GC、溶出仪是否均有验证？ 　 上述仪器验证周期是多久？内部验证还是委托验证？ 　 是否有经审核的验证方案和报告？ 　 天平是否检定？检定周期？委托校验还是自行检定？ 　 天平是否自校？如自校，周期？ 　 关键仪表是否经过校验？如校验，周期？ 　 容量瓶、移液管等是否有经过校验？如校验，周期？ 　 校验后的仪器、仪表及量具是否有编号？ 　 是否有仪器、仪表及量具校验台账？ 　 校验不合格仪器、仪表及量具如何处理？ 　 数据 管理 HPLC、GC是否采用联网工作站？ 　 工作站是否开启审计追踪功能？ 　 是否设分级权限管理？分几级？ 　 最低权限是否开通手动积分功能？ 　 是否有密码管理制度？ 　 天平是否具有打印功能？是否一直启用？ 　 网络工作站服务器是否配备UPS? 　 网络工作站是否做异地备份？ 　 HPLC是否配备UPS? 　 稳定试验箱是否有在线记录功能？是否有报警功能？ 　 物料是否专人专管？是否上锁管理？ 　 物料领用是否有记录？ 　 物料是否按储存要求存放？ 　 实验记录是否与实验操作同步进行？ 　 实验数据是否经过复核？复核人是谁？ 　 电子图谱与原始记录能否实现“一一对应” 　 人员 分析人员数量？ 　 制剂人员数量？ 　 注册人员数量？ 　 上述人员的平均年龄？ 　 上述人员平均司龄？ 　 上述人员的最长司龄？ 　 制剂部门负责人是否有一致性评价开发成功的经历（BE成功）？司龄？ 　 分析部分负责人是否具有仿制药品种申报成功的经历？司龄？ 　 注册部门负责人是否具有仿制药品种申报成功的经历？司龄？ 　 研发保障 目前在研项目数量？ 　 在研品种中固体制剂数量？注射剂品种数量？ 　 是否承接口服固体一致性评价品种？ 　 口服固体一致性评价瓶中最快进展到什么阶段？ 　 常用的分析及制剂设备是否是自有设备？ 　 实验室共有HPLC数量？其中联网HPLC数量？ 　 HPLC是否全部配备自动进样器？如不是多少台配备？ 　 溶出仪数量？ 　 溶出仪一次最多投多少制剂单位？能否自动取样？ 　 实验室固体制剂制备的规模？（xxx片） 　 研究方案/报告是否经审核？审核后的方案/报告是否存档？ 　 是否有例行的技术讨论会？会议纪要是否存档？ 　 是否有周报或月报制度？ 　 处方工艺确定后是否做重现性研究？ 　 处方工艺确定后是否做稳定性研究？ 　 小试研究过程中分析方法是否经过确认或者验证？