3.同种胰岛移植技术管理规范（2017版）.docx.docxVIP

附件3 同种胰岛移植技术管理规范 （2017年版） 为规范同种胰岛移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展同种胰岛移植技术的最低要求。 本规范所称同种胰岛移植技术是指将人体来源（包括同种异体和自体）的具有正常生理功能的胰岛移植到接受人（受体），以达到治疗糖尿病的目的。经干细胞诱导分化的胰岛素分泌细胞及基因修饰的胰岛细胞移植技术不适用于本规范。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展同种胰岛移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。 （二）有卫生计生行政部门核准登记的器官移植诊疗科目（肝脏或肾脏移植）以及与同种胰岛移植技术相关的诊疗科目（包括医学影像科、普通外科专业、内分泌专业和儿科专业等）。 （三）有规范的人体器官获取组织（OPO），每年完成公民逝世后器官捐献案例10例以上，完成器官移植手术10例以上。相关专业疾病临床治疗能力水平达到省级及以上相关专业重点专科水平。 （四）具有符合临床要求的动态药品生产管理规范（Current Good Manufacture Practices，cGMP）标准的胰岛制备室以及胰岛分离、纯化、保存和质量控制的相关设备。 （五）手术室。 1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。 2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。 3