医 用 氧 充 设 备 验 证 方 案.docVIP

第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 6 页 医 用 氧 充 装 设 备 验 证 方 案 目 的：建立一个规范的医用氧充装设备验证管理方案。 范 围：本方案适用于公司医用氧充装设备验证的管理。 责 任：质量管理部、生产技术部、验证小组对本规程实施负责。 内 容： 概述 按GMP相关规定，充装医用氧以液态氧气化充瓶，必须实用低温液氧泵，加压气化后充装。医用氧压缩设备禁止使用氧塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。 我公司医用氧充装设备是以液氧经低温液氧泵加压气化后充装，符合GMP相关要求，现就其生产可靠性验证制定验证方案。 1、验证项目名称： 医用氧充装设备设备验证。 2、验证目的： 通过对医用氧充装设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，作出该设备能否适应工艺的评估。 3、设备验证 3.1预确认：对照设备说明书，考查该设备的主要性能参数是否适合生产工 艺、维修及清洗等要求。 3.1.1预确认的主要考虑因素： 设备性能如速度、装量范围等； 符合 GMP 要求的材质；便于清洗的结构； 设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度； 合格的供应商。 3.1.2预确认内容： 装配质量、整机装配情况、产品包装、包装箱及箱内物品。 3.1.3技术资料检查 序号 资料名称 存放处 医用氧充装管理制