医疗器械质量理体系培训课件.pptxVIP

浙江申达斯奥医疗器械有限公司;一、综述;二、名词概念1、医疗器械;2、医疗器械质量管理体系;3、ISO 13485和YY/T 0287标准;4、GMP;5、GMP由来;6、医疗器械质量管理规范; 《规范》与ISO 13485的区别与联系;三、医疗器械质量管理规范简介;第一章总则;第二章 管理职责;第二章 管理职责;第三章 资源管理;第四章文件和记录;第四章文件和记录;第四章文件和记录;第五章设计和开发;第五章设计和开发;第五章设计和开发;第六章采购;第六章采购;第七章生产管理;第七章生产管理;第七章生产管理;第七章生产管理;第八章监视和测量;第八章监视和测量;第九章销售和服务;第九章销售和服务;第十章不合格品控制; 第十一章顾客投诉和不良事件监测;第十二章 分析和改进;第十二章 分析和改进;第十三章附则;第十三章附则;第十三章附则;第十三章附则;第十三章附则;四、质量管理体系核查; 检???结果; 问题来了，史上最严监管究竟是如何具体实施的？ ; 那么，会导致企业停产的“关键项目”都有啥？;1、机构和人员，计5项;2、厂房与设施，计8项; 2、厂房与设施，计8项;3、设备，计3项;4、文件管理，计2项; 5、设计开发，计2项;6