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医药工业洁净室相关标准及其检测 山东省药品检验所药理室 2010年10月 济南 洁净技术的发展和其重要性 医药洁净室的相关标准和规范 医药洁净室的相关术语 医药洁净室的控制 医药洁净室的检测 洁净技术的发展和其重要性 产生时间： 产生在第二次世界大战期间的美国。 当时主要应用于军事领域。 空气净化的核心——HEPA在当时研究成功。 应用 航空航天 军事机械制造 微电子工业； 半导体制造业； 微机械加工工业； 光学工业； 纯化学试剂； 生物技术工业； 制药工业； 食品与饮料工业； 医疗器械与移植装置的生产包装工业；实验动物 医院与其他保健机构。 重要性： 适应在科学实验和工业生产活动中，产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性要求。 空气洁净技术的水平与应用已成为衡量一个国家和一个地区经济和科技的重要标志。 医药洁净室的相关标准和规范 洁净室标准的发展 现行洁净室相关标准 医药洁净室的相关术语 洁净室 clean room 空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用方式，使得室内进入的、产生的和滞留的微粒最少。且室内温度、湿度、压力等相关参数按要求受控。 粒径 partical size 由给定的粒子尺寸测定仪响应当量于被测粒子等效的球体直径。