医疗器械生产质量管理规范训课件(GMP).pptVIP

学习?规范?、实施?规范?、持续发展 天津市食品药品监督管理局医疗器械监管处 马 建 华 联系电话：0222206 ? ? 目 录 一、?????规范?实施的必要性； 二、?????规范?的法规结构： 三、?????规范?的架构与ISO 13485标准的关系； 四、?????规范?要求与产品要求的区别； 五、?????规范?要点； 一、?????规范?实施的必要性； 医疗器械从无到有，从修修配配到规模化生产历经几十年，截止2009年生产企业13870 家，器械产值2000年不到万亿，而2009年达5万亿，年增进20% 。 1.是保障公众用械安全有效的需要 保障公众用械安全有效，是党和人民对医疗器械监管工作的基本要求，是我们追寻 的目标。实施?规范?，对于贯彻科学监管理念、改进监管方式、提高监管效率，提高