药物制剂技术(于广华)7-1模块七制剂有效性评价 专题一 药物制的溶出释放试验.pptVIP

* 专题一 药物制剂的溶出释放试验 2.测定法　 调试 吸取 计时 量取 加热 偏差±1% 转篮底距溶出杯内底部25±2mm 37℃±0.5℃ 测定 (一)第一法(转篮法) 供试品6片（粒、袋） * 专题一 药物制剂的溶出释放试验 每片（粒、袋）的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q）； 如有1～2 片（粒、袋）低于Q，但不低于Q－10%，且其平均溶出量不低于Q； 有1～2 片（粒、袋）低于Q，其中仅1 片（粒、袋）低于Q－10%，但不低于Q－20%，且平均溶出量不低于Q 时，应另取6 片（粒、袋）复试；初、复试的12 片（粒、袋）中有1～3 片（粒、袋）低于Q，其中仅有1 片（粒、袋）低于Q－10%，但不低于Q-20%，且平均溶出量不低于Q。 三、试验方法 3.结果判定　 (一)第一法(转篮法) * 专题一 药物制剂的溶出释放试验 (二)第二法(桨法) 三、试验方法 1.仪器装置 2.测定法 3.结果判定 同第一法 沉降篮当正文规定需要使用时 * 专题一 药物制剂的溶出释放试验 (三)第三法(小杯法) 三、试验方法 小杯 1.仪器装置 搅拌桨 2.测定法　 3.结果判定 同第一法 * 专题一 药物制剂的溶出释放试验 三、试验方法 (四)溶出条件和注意事项 1．溶出度仪的适用性及性能确认试验　采用溶出度标准片。 2．溶出介质　使用规定的溶出介质，