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ISO13485-2016年版质量手册.doc
XXXX科技有限公司
文件编号：XX-QM
文件版本：A/0
文 件 名 称
质 量 管 理 手 册
页 码：第 PAGE 20 页 总 5 页
声明：本文件未经批准，不得翻印
XX科技有限公司
质量管理手册
文件编号： XX-QM
版 次：
受控状态：
编 制： 日 期：
审 核： 日 期：
批 准： 日 期：
持有部门：
发 放 号：
发布日期：
生效日期：
0.1 目录
TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc503442201 0.1 目录 PAGEREF _Toc503442201 \h 1
HYPERLINK \l _Toc503442202 0.3管理者代表任命书 PAGEREF _Toc503442202 \h 7
HYPERLINK \l _Toc503442203 0.4质量手册发布令 PAGEREF _Toc503442203 \h 8
HYPERLINK \l _Toc503442204 1.范围 PAGEREF _Toc503442204 \h 10
HYPERLINK \l _Toc503442205 1.1 总则 PAGEREF _Toc503442205 \h 10
HYPERLINK \l _Toc503442206 1.2 应用 PAGEREF _Toc503442206 \h 10
HYPERLINK \l _Toc503442207 2.规范性引用文件 PAGEREF _Toc503442207 \h 11
HYPERLINK \l _Toc503442208 3.术语和定义 PAGEREF _Toc503442208 \h 12
HYPERLINK \l _Toc503442209 4.0 质量管理体系 PAGEREF _Toc503442209 \h 13
HYPERLINK \l _Toc503442210 4.1 总要求 PAGEREF _Toc503442210 \h 13
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HYPERLINK \l _Toc503442212 4.1.2 质量管理体系对组织的要求 PAGEREF _Toc503442212 \h 13
HYPERLINK \l _Toc503442213 4.1.3 质量管理体系的过程要求 PAGEREF _Toc503442213 \h 13
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HYPERLINK \l _Toc503442216 4.1.6 计算机软件管理 PAGEREF _Toc503442216 \h 14
HYPERLINK \l _Toc503442217 4.2 文件要求 PAGEREF _Toc503442217 \h 15
HYPERLINK \l _Toc503442218 4.2.1 总则 PAGEREF _Toc503442218 \h 15
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HYPERLINK \l _Toc503442220 4.2.4 文件控制 PAGEREF _Toc503442220 \h 17
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HYPERLINK \l _Toc5034
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