医疗器械临床试验中常见问题和解决方法.pptVIP

讨论内容 试验样本量到底应该多少例？ 是否每个试验的样本量都为30例？ 30例样本怎么分组? 实例：某治疗呼吸机，主要评价指标之一为测量血氧饱和度。试验采用等效的试验设计，采用随机、平行、开放的试验方法，试验仪器和对照仪器分别治疗和测量试验组人群和对照组人群。试验组和对照组血氧饱和度均值做t检验。 结果：P0.05。 结论：试验仪器和对照仪器在血氧饱和度测量上等效(或疗效没有差异)。 统计方法如算得P0.05,都不能说两组等效，更准确和清晰的表达应是：当前的数据尚不足以认为，两组间疗效的差异有统计学意义。 原因：可能当前数据样本数较少，或实验误差较大；如适当增加样本数，或减小实验误差，有可能获得P0.05的结果。 P0.05 ≠ “等效” 等效性检验首先按专业要求设定等效标准θ或其上下限（θH，θL），如试验组疗效均数在参比组疗效均数的等效上下限范围内，且均有统计学意义（P0.05），则认为两组基本等效。 实例：某超短波治疗机，主要评价指标之一为疼痛，疼痛的评价采用VAS（ visual analogue scale）方法。入选受试者为门诊腰或膝关节退行性病变患者。每次治疗时均进行疼痛VAS评价。 结果：部分患者在治疗中出现疼痛加剧的情况。 结论：仪器治疗无效？甚至加重病情？ 原因：因入组的是门诊患者，部分患者在入组前服用止痛药物治疗（芬必得）。试验中停用止