第八章中药制剂生过程技术管理.pptVIP

LOGO LOGO 第八章 中药制剂生产过程技术管理 第一节 生产前准备 第二节 生产操作管理 第三节 生产记录管理 第四节 物料平衡管理 第五节 清场管理 第六节 与生产管理有关的质量保证和质量控制的概念 本章内容 第一节 生产前准备 1.ONE 2.TWO 3.THREE 生产 文件 管理 物料 的 准备 生产 现场 准备 一、生产文件管理 Product 文件是质量保证系统的基本要素。 Product 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录。 Product 所有药品生产企业必须有内容正确的书面质量标准、 生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 所有工艺操作过程必须与注册标准一致是生产中必须注意的问题。 岗前培训 二、物料的准备 中药材、中药饮片和外购中药提取物 生产用物料 包装材料 辅料 原料 制剂生产中，中间产品、待包装产品在流转时也作为物料。 物料的准备 药品生产前物料的准备就是按照 批生产指令要求接收生产所需 的各种物料，并严格按照操作规 程对所领取的物料进行核对。 必须严格防止差错、混淆、污染的发生。为保证物料流向的清晰和可追溯性，必须认真做好相关记录。 物料准备 应首先确定物料的质量状态应为“合格”，包装外观应正常。 核对名称、代码、批号和标识，以及数量。对标注有效期的物料，还应注意