气滞血瘀证患者的报告结局量表条目优化的研究.doc

气滞血瘀证患者的报告结局量表条目优化的研究 　　摘要：目的 检验气滞血瘀证患者报告结局（PRO）量表条目的接受程度和理解程度，从而对条目进行进一步优化及修改。方法 利用小样本预调查和小组访谈得到患者对于量表条目的反馈信息，专家组根据得到的数据信息经讨论后对量表条目进行优化及修改。结果 经过小样本预调查及小组访谈，得到需要修改的条目11条，包括嗳气、身体疼痛部位拒按等。经专家组优化和修改后得到的量表条目包括生理领域41条、心理领域11条、独立性领域1条、社会领域8条。结论 本研究形成了气滞血瘀证PRO量表的核心部分，比较全面地反映了气滞血瘀证的内涵。 　　关键词：气滞血瘀证；患者报告结局量表；小样本预调查；小组访谈；条目优化 　　DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2015.03.007 　　中图分类号：R241 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2015）03-0024-03 　　目前，患者报告结局（PRO）量表已受到国内外临床的广泛重视，研制出科学、普适的PRO量表是疗效评价工作的重中之重。一个量表的好坏取决于量表条目的选择和建立。本团队前期工作中，在中医理论结构框架的基础上通过临床209例气滞血瘀证病例回顾、1978-2014年气滞血瘀证文献整理、参考国际量表和问卷调查，形成了气滞血瘀证PRO量表初选条目，共61条，涵盖了生理领域、心理领域、独立性领域和社会领域4个领域。本研究在前期工作的基础上，通过小样本预调查和小组访谈，对量表初选条目进行进一步优化及修改，为建立合理、全面的气滞血瘀证PRO初选量表奠定基础。 　　1 资料与方法 　　1.1 小样本预调查 　　1.1.1 预调查小组 预调查小组成员共10名，包括医学专业研究生4名，中医内科学、心理学和公共卫生学等相关专家6名。研究生主要负责进行并监督临床调查，专家主要负责对调查回收的结果讨论后进行条目的修改。 　　1.1.2 调查对象 　　1.1.2.1 气滞血瘀证患者纳入标准 ①自愿接受本次调查，并签署知情同意书。②年龄18～80岁。③参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[1]，符合气滞血瘀证诊断标准。主症：胸胁胀闷、走窜疼痛、心前刺痛；次症：心烦不安；舌象：舌质黯或紫黯或有瘀斑瘀点，苔薄白；脉象：脉沉涩。以上主症必备1项，符合舌象、脉象即可诊断。 　　1.1.2.2 健康人纳入标准 既往无急慢性病史，或有急慢性病经治疗已痊愈，现阶段无特殊不适，不需服药或/和到医院进行检查者[2]。 　　1.1.2.3 调查对象排除标准 ①合并重大疾病导致患者意识丧失者；②理解能力和听说读写能力有缺陷者；③非单纯气滞血瘀证患者，合并其他证候者。 　　1.1.3 预调查方法 在中医理论结构框架的基础上，通过病例回顾、文献整理、参考国际量表和问卷调查形成的气滞血瘀证PRO量表条目形成调查问卷，分别在门诊、病房等地点进行问卷调查，然后将数据录入Excel表中，进行分析和处理。 　　1.2 小组访谈 　　1.2.1 访谈小组 访谈小组由8名成员组成，1名主持人负责解释访谈的目的、意义，组织访谈，1名医学研究生负责记录整理访谈的内容，此外还包括中医内科学、心理学、流行病学等学科的6名专家，负责根据小组访谈得到的信息对量表条目进行修改。 　　1.2.2 访谈对象 小组访谈对象的选择原则是参加者要来源于那些能最大限度提供与研究内容有关信息的人群，因此，本次小组访谈对象选择气滞血瘀证患者12人。 　　1.2.3 访谈方法 以已有的量表条目作为问题提纲，主持人根据提纲情况组织小组访谈，访谈时间控制在1～2 h。研究表明，在宽松、无评判的环境中，人们更具有表达自己观点、看法的倾向[3]。因此，小组访谈选在舒适的室内进行，主持人适当鼓励小组成员表达自己的想法，专家组成员根据访谈反馈的信息对量表初选条目进行进一步优化及修改。 　　2 结果 　　2.1 小样本预调查结果 　　2.1.1 被调查者一般情况 共调查37人，年龄18～80岁，其中气滞血瘀证患者17人（45.95%），非气滞血瘀证患者12人（32.43%），健康者8人（21.62%），见表1。 　　2.1.2 小样本预调查条目修改 经过本次小样本预调查，可以得到被调查者对气滞血瘀证PRO量表的理解度和接受度，统计出需要修改的条目，由专家组成员对数据整理分析，经讨论后对条目进行修改，见表2。 　　2.2 小组访谈结果 　　2.2.1 访谈对象一般情况 小组访谈对象为12名气滞血瘀证患者，年龄30～80岁，详见表3。 　　2.2.2 小组访谈条目修改 经过1轮小组访谈后得到气滞血瘀证患者对已有条目的观点和看法，经访谈小组成员整理、专家组讨论，对气滞血瘀证PRO量表条目进