不同检测方法在银杏叶缓释制剂处方设计中的比较研究.PDF

32 卷 3 期 天津中医药大学学报 灾燥造援32 晕燥援3 圆园13 年9 月 燥怎则灶葬造 燥枣 栽蚤葬灶躁蚤灶 哉灶蚤增藻则泽蚤贼赠 燥枣 栽则葬凿蚤贼蚤燥灶葬造 悦澡蚤灶藻泽藻 酝藻凿蚤糟蚤灶藻 Sep援2园13 不同检测方法在银杏叶缓释制剂 处 方设计 中的比较研究* 郭迎新，潘卫三，李 非，赵倩倩，萧 伟，徐 璐，杨星钢 要：[ 目的] 比较采用紫外分光光度法和高效液相色谱法（匀孕蕴悦 法）测定银杏黄酮醇苷类成分含量的差异性， 并为银杏叶缓释制剂处方设计建立一种简单、有效、可靠的方法。[方法] 紫外分光光度法以总黄酮醇苷为指标成分， 于266 nm 处测定吸光 。采用HPLC 法测量黄酮苷元（槲皮素、山奈素、异鼠李素）3 种指标成分，用FDA 推荐的f 2 相似因子法来评价两种检测方法的相似性。[结果] 两种检测方法的方法学验证均符合要求，且f 2 因子 均大于50 ， 两者相似性良好。[结论] 在银杏叶缓释制剂处方设计过程中，可以采用紫外分光光度法代替HPLC 法来测定黄酮醇 苷类成分的含量。该法操作省时、简便、准确、可靠。 ： ；缓释制剂；相似因子法 关键词 银杏叶提取物；紫外分光光度法；高效液相色谱法 中图分类号： ： ： R285 文献标识码 粤 文章编号 员远苑猿-怨园源猿渊圆园员3 冤园3-0 157-04 银杏叶是银杏的干燥叶，其提取物具有扩张动 1 材料 脉，增加血流量，改善脑循环等作用。经研究发现其 1.1 仪器 LC- 10ATVP 型高效液相色谱仪（日本 活性成分主要为黄酮醇苷类，主要用于心脑血管及 岛津公司）；SPD-10AVP 型检测器（日本岛津公司）； [1-2] 外周血管循环障碍性疾病的治疗 。目前有关银杏 AR1140 型电子分析天平 （奥豪斯国际贸易上海有 黄酮类化合物的检测方法主要有络合-分光光度 限公司）；紫外分光光度计UV-9100 （北京瑞利分析 法、纸色谱法、薄层扫描法、紫外分光光度法和高效 仪器公司）；RCZ-6B 型药物溶出度仪（上海黄海药 [3] 液相色谱法 。络合-分光光度法由于生成的络合物 检仪器厂）。 带有颜色，对检测有一定程度的干扰，且该方法的 1.2 试药 银杏叶提取物（江苏康缘药 股份有限 专属性不强。纸色谱法和薄层扫描法操作复杂，灵 公司提供）；槲皮素对照品（Querceti,批号 100081- 。因此 （ 敏度差，不适合处方设计时大量样品的测定 200907 ），异鼠李素对照品 Isorhamneti,批号110861- 本文主要针对紫外分光光度法（UV 法）和高效液相 200808 ），山奈素对照品（Kaempferid,批号 110860- 色谱法（HPLC 法）进行方法学考察，并比较研究其 200406 ）均购自中国药品生物制品检定所；银杏叶 差异性和相关性，为银杏叶缓释制剂处方设计提供 渗透泵控释片，银杏叶凝胶骨架片（自制）；十二烷 一种快速、有效的方法。 基硫酸钠（天津博迪化工股份有限公司）；甲醇（天 津市康科德有限公司）为色谱纯，其余试剂均为分 ： （ 项目 析纯。 * 基金项目 国家重点基础研究发展计划 973 计划）