大输液工艺验证与方案.docVIP

. ... . ... xxx 工艺验证方案 起 草： 年 月 日 审核会签： 质量部 生产部 技术设备部 批 准： 年 月 日 实施计划：从 年 月 日到 年 月 日 编订人: 编订日期: 目 录 二、目的 三、范围 四、职责 五、方案 1. 验证程序 2．生产工艺流程及说明 3．验证必备条件 4．验证方法： 5．操作步骤 6．成品检测 7．方案偏差分析 六、报告 一、目的 对准备投入商业化生产的xxx大容量注射液,用已经通过设备验证的配制灌装设备系统试生产三个批量(为上市批量)的产品,每批 万袋.验证试产前《工艺规程》及《岗位操作规程》的可行性和重现性，使产品确定达到规定的质量标准。 二、范围：xxx大容量注射液 工艺验证 三、职责：QA员、QC员、生产部、质量部、技术设备部负责人。 四、内容： 1.验证程序 1.1验证结果确定：如果一批不合格，应增加两个