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生物制药临床前研究
生物制药的临床前研究;药品的概念;药品注册的定义;药品生命周期;药品生命周期中涉及到的国家相关法规;新药注册流程;新药研发及上市流程图;新药研发过程;生物药物临床前研究内容;生物药物临床前研究内容;生物药物临床前研究内容;生物药物临床前研究内容;生产用原材料研究;生物药物的特点;生物药物临床前研究特点;新药的药效学研究主要内容;生物药物药效实验研究特点;生物药物非临床安全性评价研究 ;药物安全性(毒性)研究内容;生物药物非临床安全性评价研究;生物药物稳定性试验 ;生物药物稳定性试验 ;生物药物药代实验 ;生物药物质量标准研究 ;生物药物质量标准研究(重组人心钠肽 rhANP);《药品注册管理办法》
《2015版中国药典》
《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》
《人用单克隆抗体质量控制技术指导原则》
《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》
《预防用生??制品临床前安全性评价技术审评一般原则》
《生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则》
《化学药品、治疗用生物制品说明书指导原则》;《生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程》
《新生物制品审批办法》
《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》
《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》
《细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则》
《预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则》
《预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则》
《EMEA临床试验用生物技术药物病毒安全性评价指导原则》
《抗病毒药物病毒学研究的申报资料要求》
;The End
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