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检验假设 验证假设 三种常用流行病学方法的关系 time 将来 现在 过去 随访 回忆 病例对照研究 队列研究 观察性研究 观察性研究是否完美？（是否存在天然缺陷？） 流行病学研究的一个核心工作是要保证研究的科学质量，主要内容就是控制偏倚，偏倚控制程度决定了研究的科学质量及其结果的可信性。 流行病学研究偏倚？——选择偏倚、信息偏倚和混杂偏倚，前两者通过严谨的设计或改进的调查或检查方法可以很好控制，但是混杂偏倚？ 观察性研究中控制混杂主要措施？ ——限制、匹配或者统计调整（标准化、分层分析和多因素分析） 这一切都建立在预先确切知道混杂因素是什么，并收集它们的资料。由于对混杂因素现有知识的局限性以及收集资料的困难和误差，使得对混杂的控制很难彻底。 而观察性研究中，暴露组和对照组（病例组和对照组）是“自然”形成的比较，永远无法保证组间在混杂因素方面具有必然的可比性，因此混杂（未知混杂）就成了任何观察性研究不可避免的天然缺陷！ 解决混杂最完美的方法？ 解决混杂最完美的方法－随机化分组 为什么？ —随机分组无需知道混杂因素是什么，无需收集相关资料，也无需进行统计学调整，可以无选择地平衡组间所有有关和无关的因素，从而也提供了完美解决混杂的方法 如何随机分组？—这一切就需要借助于实验流行病学的方法，其中以随机对照试验尤为最佳，而多重严格的偏倚控制措施也使得随机对照试验成为人群中确定因果关系的最可靠的方法，也成为流行病学研究的金标准 6 实验流行病学 Experimental Epidemiology 刘丽 流行病与卫生统计学系 pupuliu919@ 第一节 概述 长期海上航行的水手常遭受坏血病折磨，牙龈出血，皮肤淤血和渗血，最后痛苦死去，一直找不出病因，当时该病被称为“海上瘟疫”。奇怪的是只要船靠岸，该病很快就不治而愈 一个患了坏血病濒死的海员为防“传染”，被放逐到一个荒岛上。他饿极了就吃草，渐渐恢复，被过路船只救起。英国海军军医James Lind由此得到启示 James Lind (1716-1794) VitC缺乏 – 坏血病 (1747) 将12名病情相似船员分6组 A组: 饮1夸脱苹果汁 B组: 服25滴硫酸丹剂，每天3次 C组: 服2匙醋，每天3次 D组: 喝半品脱海水，服缓和的泻药 E组: 食两个桔子，一个柠檬 F组: 服由大蒜、芥子等组成的干药 6月16日返回英国Plymouth港时所有患者病情均好转，E组恢复的最快、最好 观察：对自然现象或过程的“袖手旁观”。 实验： 对研究对象有所“介入”或“安排”； 在一定的条件下，研究者有意改变一个或多个因素，并前瞻性地观察其效应的研究。 1. 实验流行病学（experimental epidemiology），亦称流行病学实验： 是指研究者根据研究目的，将来自同一总体的研究人群随机分为实验组和对照组，研究者对实验组人群施加某种干预措施后，随访并比较两组人群的发病(死亡)情况或健康状况有无差异及差异大小，从而判断干预措施效果的一种前瞻性、试验性研究方法。 实验流行病学研究原理示意图 随访观察 对照措施 干预措施 发病时序 工作时序 随 机 分 配 2. 研究原理 3. 基本特点 　　将来自同一总体的研究人群随机分为实验组和对照组，研究者对实验组人群施加某种干预措施后，随访并比较两组人群的发病(死亡)情况或健康状况有无差别及差别大小，从而判断干预措施效果的一种前瞻性、试验性研究方法。 实验流行病学 来自总体的随机抽样人群 随机分配到实验组和对照组，研究对象进入实验组或对照组的机会均等，从而提高两组的可比性或均衡性 设立对照，同分析性调查 前瞻性 3. 基本特点 前瞻性研究：干预在前，效应在后 具有平行可比的对照：对象均来自同一总体，基本特征、自然暴露因素和预后因素应相似 随机分组：严格的实验流行病学采用随机方法进行分组，以控制偏倚和混杂； 有人为实施的干预措施，与观察法的根本区别。 *不能随机分组或不能设立同期对照的试验只能称为类实验或准实验。 干预在前，效应在 前因后果 为什么要设立对照? 影响实验性研究效应的主要因素 不能预知的结局 霍桑效应(Hawthorne effect) 安慰剂效应(placebo effect) 潜在的未知因素的影响 来自总体的随机抽样人群 随机分配到实验组和对照组 解决混杂最完美的方法！ 控制混杂的方法 1. 研究设计阶段 随机化 限制 匹配 2. 资料分析阶段 分层分析 多因素分析 标准化分析 研究对象的暴露状况由研究者施加 （1）根据所具备设计的基本特征分为真实验和类实验 4. 主要研究类型 类实验