进口保健食品申报流程详解整理版.ppt

进口保健食品申报 上海派司生物医药咨询有限公司 保健食品产品注册 保健食品产品再注册 保健食品技术转让产品注册 保健食品变更审批 注册检验合作机构 单位 地址 联系人 联系方式 上海市疾病预防控制中心 中山西路1380号 陈敏1103 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 成都人民南路三段16号 黄婷 028川省疾病预防控制中心 成都中学路6号 刘以农 028南京医科大学营养与食品科学技术研究所 江宁区龙眠大道101号 严婷 025上海FDA 河南南路288号 孙俊 021产品企业标准（根据已有数据，我方可代为完成） 根据客户盖章确认的配方准备送检 主要生产工艺流程（根据客户已给的工艺流程粗框架，我方可以根据经验代为完善，但需要客户确认） 依据我司与客户确认好的产品、申报人相关信息填写送检申请表 独立包装的样品 注册检验所需材料 注册检验用量： 1、卫生学、稳定性、功效成分试验：3批样品，每批样品不少于2500 g*，并不少于50个独立包装（毒理以及动物功能试验所用样品为3批中的同一批样品） 2、毒理学试验：2 kg*，独立定型包装； 动物功能学试验：1.5 kg* 复核检验用量：共三批，每批样品1 kg* * 重量均指内容物重量，不包括囊皮与内外包装 注册检验所需样品量 注册检验项目 保健食品类型（按功效分） 检验项目 *费用预算（RMB，万元） 周期预算 （月） 增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝 卫生学、稳定性、功效成份检验、毒理试验、动物试验 20~22 12-13 缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分 卫生学、稳定性、功效成份检验、毒理试验、人体试食试验 26~28 18-20 降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化 卫生学、稳定性、功效成份检验、毒理试验、动物试验、人体试食试验 32~35 18-20 营养素补充剂 卫生学、稳定性、功效成份检验 7~8 10-11 所有产品 复检 2 / *费用仅供参考，具体费用由检验机构根据具体产品而定。 进口保健食品注册流程 样品送检验机构试验 申请 准备申报资料 CFDA行政受理服务中心形式审查并予受理（5工作日） 国家局组织评审评审 CFDA行政审批（110工作日） 按CFDA审核要求修改申报资料 我公司申请复核检验 申报资料 内部三审核 （本人、同事、技术负责人） 进口保健品申报材料准备（一） 1 进口保健食品注册申请表； 2 申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件； 客户提供 3 提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索）； 4 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书； 5 提供中国境内商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）； 客户提供 6 产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）； 7 产品配方（原料和辅料）及配方依据； 客户提供配方 8 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法； 进口保健品申报材料准备（二） 9 生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料； 客户提供工艺简图 10 产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）； 根据客户文件我方可代为完成 11 直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据； 客户提供 12 检验机构出具的试验报告及其相关资料； 13 产品标签、说明书样稿； 14 产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单； 15 其他有助于产品评审的资料； 16 两个未启封的最小销售包装的样品； 客户提供 17 功能不在国家食品药品监督管理总局公布的功能项目范围内的，还需按照相关要求提供资料； 进口保健品申报材料准备（三） 18 生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件； 客户提供 19 由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件； 20 产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国(地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认； 客户提供 21 生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准； 客户提供 22 产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，实样应