ISO1348-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》.docxVIP

PAGE29 / NUMPAGES30 INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016-3-1 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc484177464 目录 PAGEREF _Toc484177464 \h 2 HYPERLINK \l _Toc484177465 1.范围 PAGEREF _Toc484177465 \h 6 HYPERLINK \l _Toc484177466 2.规范性引用文件 PAGEREF _Toc484177466 \h 6 HYPERLINK \l _Toc484177467 3.术语和定义 PAGEREF _Toc484177467 \h 6 HYPERLINK \l _Toc484177468 3.1 忠告性通知 PAGEREF _Toc484177468 \h 6 HYPERLINK \l _Toc484177469 3.2 授权代表 PAGEREF _Toc484177469 \h 7 HYPERLINK \l _Toc484177470 3.3 临床评价 PAGEREF _Toc484177470 \h 7 HYPERLINK \l _Toc484177471 3.4 抱怨 PAGEREF _Toc484177471 \h 7 HYPERLINK \l _Toc484177472 3.5 经销商 PAGEREF _Toc484177472 \h 7 HYPERLINK \l _Toc484177473 3.6 植入性医疗器械 PAGEREF _Toc484177473 \h 7 HYPERLINK \l _Toc484177474 3.7 进口商 PAGEREF _Toc484177474 \h 7 HYPERLINK \l _Toc484177475 3.8 标记 PAGEREF _Toc484177475 \h 8 HYPERLINK \l _Toc484177476 3.9 寿命期 PAGEREF _Toc484177476 \h 8 HYPERLINK \l _Toc484177477 3.10 制造商 PAGEREF _Toc484177477 \h 8 HYPERLINK \l _Toc484177478 3.11 医疗器械 PAGEREF _Toc484177478 \h 8 HYPERLINK \l _Toc484177479 3.12医疗器械族 PAGEREF _Toc484177479 \h 9 HYPERLINK \l _Toc484177480 3.13 性能评价 PAGEREF _Toc484177480 \h 9 HYPERLINK \l _Toc484177481 3.14 上市后监督 PAGEREF _Toc484177481 \h 9 HYPERLINK \l _Toc484177482 3.15 产品 过程的结果。 PAGEREF _Toc484177482 \h 9 HYPERLINK \l _Toc484177483 3.16 采购的产品 PAGEREF _Toc484177483 \h 10 HYPERLINK \l _Toc484177484 3.17 风险 PAGEREF _Toc484177484 \h 10 HYPERLINK \l _Toc484177485 3.18 风险管理 PAGEREF _Toc484177485 \h 10 HYPERLINK \l _Toc484177486 3.19 无菌屏障系统 PAGEREF _Toc484177486 \h 11 HYPERLINK \l _Toc484177487 3.20 无菌医疗器械 PAGEREF _Toc484177487 \h 11 HYPERLINK \l _Toc484177488 4.质量管理体系 PAGEREF _Toc484177488 \h 11 HYPERLINK \l