药品不良反应的预防与报告填写教材课程.pptVIP

2011年7月1日，颁布实施新的《药品不良反应报告和监测管理办法》（第81号令） 第十三条　药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十九条　药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。 监测报告方法 自愿报告制度* 列队研究 病例对照研究 病例记录联结 重点医院监测 重点药物监测 义务性监测 我国主要采用的方法： 强制性报告系统 适合我国国情，起步晚、进步快、起点高 报告程序、范围、时限要求 药品使用机构 药品经营企业 医疗机构 药品生产企业 个人 区县ADR监测机构 地市级ADR监测中心 省级ADR监测中心 可疑即报 监测期：所有ADR 非监测期：新的或严重ADR 所有可疑ADR 国家ADR中心 国家食品药品监督管理局 卫生部 一般病例 新的或严重ADR 15天 死亡 立即 WHO 3月 本辖区内 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 市县监测机构 严重: 3个工作日内审核评价 其他: 15个工作日内审核评价 个例药品不良反应的报告及评价程序 严重: 7个工作日评价 死亡: 评价 SF