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临床试验查稽查视察
;内容提要 ;
;关于自查 ;自查内容包括 ;实际案例解析- 1
;实际案例解析- 2
;实际案例解析- 3
;实际案例解析- 4
;实际案例解析- 5
;实际案例解析- 6
;实际案例解析- 7
;
;稽查概述;稽查的原因;稽查的过程;现场稽查步骤;问题分类;稽查后续;
;稽查的要点;稽查的要点-续;所以，在日常工作中需要做到：;
;什么是视察? ;现场核查程序 ;27; 视察要点分析;一、临床试验条件与合规性;一、临床试验条件与合规性;一、临床试验条件与合规性;一、临床试验条件与合规性;;1. 受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：;2.知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：;3.临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：;4. CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据：;5.试验用药品/疫苗的管理过程与记录：;6.临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录：;方案违背
SAE; 视察总结;核查发现主要问题
;核查缺陷分布情况;44
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