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甲磺酸阿帕替尼片（艾坦?）治疗晚期胃癌的前瞻性、多中心、非干预临床研究 方案编号： AHEAD-G203 甲磺酸阿帕替尼片（艾坦?）治疗晚期胃癌的前瞻性、 多中心、非干预临床研究 研究编号：AHEAD-G203 版本号/版本日期：1.0版/2015-2-9 研究申办单位：江苏省肿瘤医院 研究负责单位：江苏省肿瘤医院 研究统计单位：南京医科大学流行病与统计学系 PAGE \* MERGEFORMATII 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc407189548 方案签字页 PAGEREF _Toc407189548 \h 1 HYPERLINK \l _Toc407189549 研究流程图 PAGEREF _Toc407189549 \h 4 HYPERLINK \l _Toc407189550 术语缩写与定义表 PAGEREF _Toc407189550 \h 5 HYPERLINK \l _Toc407189551 1. 研究背景和原理 PAGEREF _Toc407189551 \h 6 HYPERLINK \l _Toc407189552 1.1 研究背景 PAGEREF _Toc407189552 \h 6 HYPERLINK \l _Toc407189553 1.1.1 胃癌 PAGEREF _Toc407189553 \h 6 HYPERLINK \l _Toc407189554 1.1.2 胃癌的治疗 PAGEREF _Toc407189554 \h 6 HYPERLINK \l _Toc407189555 1.1.3 阿帕替尼治疗晚期胃癌 PAGEREF _Toc407189555 \h 7 HYPERLINK \l _Toc407189556 1.2 立项依据 PAGEREF _Toc407189556 \h 8 HYPERLINK \l _Toc407189557 1.3 疾病人群 PAGEREF _Toc407189557 \h 11 HYPERLINK \l _Toc407189558 2. 研究目的 PAGEREF _Toc407189558 \h 12 HYPERLINK \l _Toc407189559 2.1 主要目的 PAGEREF _Toc407189559 \h 12 HYPERLINK \l _Toc407189560 2.2 次要目的 PAGEREF _Toc407189560 \h 12 HYPERLINK \l _Toc407189561 3. 研究设计 PAGEREF _Toc407189561 \h 12 HYPERLINK \l _Toc407189562 3.1 研究设计的说明 PAGEREF _Toc407189562 \h 12 HYPERLINK \l _Toc407189563 3.2 研究的持续时间 PAGEREF _Toc407189563 \h 13 HYPERLINK \l _Toc407189564 3.3 评价标准 PAGEREF _Toc407189564 \h 13 HYPERLINK \l _Toc407189565 4. 研究人群和患者选择 PAGEREF _Toc407189565 \h 14 HYPERLINK \l _Toc407189566 4.1 样本量估算 PAGEREF _Toc407189566 \h 14 HYPERLINK \l _Toc407189567 4.2 合格标准 PAGEREF _Toc407189567 \h 14 HYPERLINK \l _Toc407189568 4.2.1 纳入标准 PAGEREF _Toc407189568 \h 14 HYPERLINK \l _Toc407189569 4.2.2排除标准 PAGEREF _Toc407189569 \h 14 HYPERLINK \l _Toc407189570 4.3 招募形式 PAGEREF _Toc407189570 \h 14 HYPERLINK \l _Toc407189571 4.3.1 医生选择 PAGEREF _Toc407189571 \h 15 HYPERLINK \l _Toc407189572 4.3.2 患者选择 PAGEREF _Toc407189572 \h 15 HYPERLINK \l _Toc407189574 5. 治疗 PAGEREF _Toc407189574 \h 15 HYPERLINK \l _Toc407189575 6. 研究程序和数据收集