医疗器械流通领域违法经营行为.docxVIP

附件1 酒泉市医疗器械经营企业经营行为“回头看”自查（表）报告模板 本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》以及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对医疗器械经营全过程进行了自查，并对发现的问题进行了整改（或制定了整改方案），现提交以下自查报告，并郑重承诺报告内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任。 企业负责人（签名）： 企业名称（盖公章）： 填报时间： （注）： 1.请按照文件要求对以下内容进行自查与整改，每一项内容要认真负责如实填写，并对填写内容的真实性做出承诺。 2.按格式填写，字体为三号仿宋。 3.此报告一式三份，一份企业留存，两份报所在地县（区）局、分局（其中一份由各县（市、区）局转报市局）；企业所在地以企业注册经营地址为准。 4.报告最后附加盖企业鲜章的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》复印件。 一、企业基本情况 企业名称 法定代表人 办公电话 传真 二类经营备案号 备案日期 经营方式 三类许可证编号 有效期至 经营方式 经营地址 经营面积 库房/冷库地址 库房面积 冷库体积 是否有药品经营许可证 药品经营许可证号 是否有通过互联网销售医疗器械 三类许可 经营范围 二类 经营范围 企业质量管理、经营等关键岗位人员情况 岗位名称 姓名 专业 学历或职称 身份证 质量负责人 质量管理人员 验收人员 仓储管理人员 售后服务人员 计算机管理系统操作人员 企业总人数 本年度许可事项变更情况 本年度实际经营产品名称目录 本年度是否受到行政处罚 处罚原因 二、近一年医疗器械经营行为自查记录 项目内容 存在的问题 整改措施 整改后的状况 （一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 1......; 2.......。 1......; 2.......。 1......; 2.......。 （二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。 （三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。 （四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。 （五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。 （六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 （七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。 （八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。 附件2： 医疗器械流通领域违法经营行为“回头看”整治统计报表 填报单位（公章）： 填报日期： 年 月 日 总体情况 辖区内从事第三类医疗器械经营企业数（家） 辖区内从事第第二类医疗器械经营企业数（家） 上报自查报告企业数 监督检查企业数 （家） 累计出动执法人次 责令整改 企业数 （家） 已完成整改企业数 （家） 累计立案查处违法企业数（家） 罚没款金额（万元） 吊销许可证企业数（家） 移交公安机关数（家） 其他处理措施 总数 其中: 已办理许可的经营企业 已办理备案经营企业 为其它企业配送和储存的企业 附件3： 医疗器械流通领域违法经营行为“回头看”整治汇总报表 填报单位（公章）： 填报日期： 年 月 日 违法行为类别 违法行为（户次） 企业是否自查并报告此行为 责令整改 （户次） 警告 （户次） 罚没款金额（万元） 责令停业 （户次） 吊销《医疗器械经营许可证》（张数） 移交公安机关（户次） 其他处理 措施 批发企业销售给不具有资质的经营、使用单位 ? ? ? ? ? ? ? ? ? 医疗器械经