化妆品管理与法规高瑞英第七章.pptVIP

化妆品管理与法规 赵新华 公共卫生学院 电话邮箱：zhaoxinhua007@163.com 第七章 化妆品卫生许可证的申报与管理 第一节 化妆品的卫生行政许可的法律依据 一、《健康相关产品卫生行政许可程序》（2006） 本文件对《条例》和《细则》关于卫生行政许可程序做相关调整： 1.取消初审和进行生产企业卫生条件审核 2.关于申请表和卫生许可批件： 3.关于新产品的申报： 二、《健康相关产品卫生许可程序》其他配套文件 1.《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》 要求在以下情况进行审核： （1）国产化妆品首次申报许可 （2）以获得许可的国产化妆品因变更或增加实际生产现场申请变更许可批件 （3）许可过程中认为需要进行生产企业卫生条件审核的情形 2.《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》 对申报材料的一般要求、首次申请许可的申报材料、延续、变更许可及补发批件的申报材料具体规定。 第二节 化妆品卫生行政许可程序 进口（国产特殊用途）化妆品卫生许可批件是其进入流通市场的准入证。 一、国产特殊用途化妆品的申报 1.申报程序： 经过省级卫生行政部门进行生产能力审核（主要是卫生条件审核） 产品检验 整理申报材料 申请 卫生部化妆品评审委员会评审 2.国产特殊用途化妆品卫生批件申报资料要求： 见表7-2 3.特殊用途化妆品初审检测项目 见表7-3 4.特殊用途化妆品复审检测项目 见表7-4 二、首次进口的化妆品审批程序 1.申报： 直接向国务院卫生行政部门申请 2.进口化妆品卫生批件申报资料要求： 见表7-5 3.评审与批准： 批件流程见图7-1 4.进口非特殊用途化妆品实验报告目录 见表7-6 三、申报产品以委托加工方式生产的，除按以上规定提交材料外，还需提交的材料内容 1.委托方与被委托方签订的委托加工协议书。 2.进口产品应提供的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。 3.被委托生产企业所在国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书。 四、化妆品报批分类明细 见表7-7 五、化妆品申报涉及的机构 检测机构 审批办公室 评审委员会 卫生行政部门 见表7-8 六、化妆品卫生批件申报程序时间表 1.化妆品卫生批件的审批时限： 6-8个月，见图7-2，7-3。 2.卫生部化妆品评审会的召开时间： 每年召开四次，即3，6，9，12月。10-15天。 七、申请延续许可有效期、变更许可及补发许可批件等有关事项 见表7-9 八、申报相关事项所需填写的表格 见表7-10 第三节 化妆品卫生行政许可报批当中的常见问题和注意事项 一、产品命名要求 二、产品配方的相关要求 三、产品的质量标准的相关要求 四、产品包装的相关要求 五、进口化妆品中文标签申报 六、多色号系列进口非特殊用途化妆品注册 七、不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品，且只有一个产品名称注册的要求 八、生产国（地区）允许生产销售的证明文件的相关要求 九、“疯牛病”官方检疫证书的相关要求 十、进口产品委托书文件要求 十一、补正材料的相关要求 谢谢！