超说明书用药讨析讲义教材.pptVIP

5、制药企业说明书修订动力不足 制 药 企 业 修订与更新说明书的责任人 药品说明书修改申请 药品专利保护已经或即将到期 提供大量药品安全性和有效性数据 既耗时又耗费大量财力 面临与仿制药品的激烈竞争，绝大多数都不会投入资金进行药物扩展用途的试验 药物可能有价值的用途无法得到审批，只能通过说明书以外的方式用于患者治疗。 6、各国政府缺少相关立法与政策 目前，全球有与药品超说明书使用相关立法的国家仅7个，分别是美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本。 除印度禁止超说明书用药外，其余六国均允许合理的超说明书用药。 6、各国政府缺少相关立法与政策 中国已先后为规范药品临床使用制定的法规有： 《药品说明书和标签管理规定》 《药品管理法》 《药品管理法实施条例》、 《药品不良反应报告和监测管理办法》、 《处方管理办法》 都明确了依据说明书合理用药的重要性，但迄今尚无法律法规针对超说明书用药进行规范。 6、各国政府缺少相关立法与政策 2010年3月，广东省药学会印发了《药品未注册用法专家共识》，成为我国第一部由专业协会发布的超说明书用药规范，但是该共识的使用具有区域性、局限性，它的使用前提必须具备以下几个条件 ： （1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品； （2）用药目的不是试验研究； （3）有合理的医学实践证据； （4）经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会）及伦理委员会批准； （5）保护患者的知情权。 同时，由学会发布的专家共识不具备法律效力，更偏向于学术探讨，是一次有益的尝试。因此，急需国家出台相关法律、法规或指南以规范我国药品的超说明书使用。 6、各国政府缺少相关立法与政策 《超药品说明书用药目录（2015年版）》 超说明书用药部分实例 第三部分 实例（一）-------给药方式 硫酸庆大霉素注射液外科冲洗和口服应用 说明书：给药方式为肌注、静脉滴注、鞘内及脑室注射。 氨茶碱注射液雾化吸入 说明书：给药方式为静脉给药 盐酸氨溴索注射液雾化吸入 说明书：给药方式为静脉给药 实例（一）-------给药方式 氯化钾注射液口服给药 说明书：给药方式为静脉滴注。 维生素K1注射液雾化吸入 说明书：给药方式为皮下注射、肌肉注射、静脉给药。 地塞米松磷酸钠注射液雾化吸入 说明书：给药方式为静脉给药 实例（一）-------给药方式 甲硝唑口服剂型外用给药 说明书：给药方式为口服。 克霉唑口服剂型外用给药 说明书：给药方式为口服。 制霉菌素口服剂型外用给药 说明书：给药方式为口服。 实例（二）------给药剂量（频次） 盐酸氨溴索注射液超剂量应用 说明书：成人及12岁以上儿童每天2-3次，每次15mg，严重病例可以增加至每次30mg。 注射用头孢呋辛钠超剂量应用 说明书：成人每日1.5-3g，每日总剂量不大于6g。 注射用丹参多酚酸盐超剂量应用 说明书：一次200mg，一日一次。 实例（二）------给药剂量（频次） 注射用头孢他啶超剂量应用 说明书：65岁患者剂量减至正常剂量的2/3-1/2，一日最高剂量不超过3g。 注射用还原型谷胱甘肽超剂量应用 说明书：不同适应症给药剂量不同，剂量范围0.6g/天~1.5g/m2/天。 注射用奥美拉唑钠大剂量用于普通消化道出血患者 说明书：一日40mg，每日1-2次，卓-艾氏综合症每日剂量要求更高，剂量个体化。 实例（二）------给药剂量（频次） 注射用头孢曲松钠给药频次不合理 说明书：一次1-2g，一日一次。 青霉素、头孢菌素类（除头孢曲松和特殊患者外）给药频次不合理 说明书：时间依赖性抗菌药物为一日多次给药。 泰嘉推荐75mg q.d、50mg q.d 波立维75mg q.d 搭桥术后150mg q.d ………. mubalakel 2016.04 超说明书用药讨析 概 念 药品 药品是特殊的商品，它的使用直接关乎人的生命健康 药品 说明书 国家食品药品监督管理总局（CFDA）规定：药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方以及药师审核处方的依据。 概 念 现在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，属于药品说明书之外的用法，即超说明