常见的临床检验室内质量控制.ppt

临床检验室内质量控制 卫生部临床检验中心 王治国 医疗机构临床实验室管理办法 第三章? 医疗机构临床实验室质量管理 第二十五条? 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 第二十六条? 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 第二十七条? 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GBT-361）执行。 统计学基本知识 统计学的几个基本概念 总体（population） 指同质的研究对象中所有观察单位研究指标变量值的集合。总体通常限定于特定的时间与空间范围之内，且为有限数量的观察单位，称为有限总体；有时总体是假设的，没有时间和空间限制，观察单位数是无限的，称为无限总体。 样本（sample） 医学实践与研究中，要直接研究无限总体通常是不可能的，即使是有限总体，由于人力、物力、时间、条件等限制，要对其中每个观察单位进行研究或观察，有时也是不可能的，也不必要。而只是从总体中随机抽取部分观察单位，其变量实测值构成样本，目的用样本指标推断总体特征。这种推断不要经过严谨的实验设计，以样本的可靠性和代表性为基础。样本的可靠性：主要是使样本中每一观察单位确属同质总体。样本的代表性：使样本能充分反映总体的实际情况，要求抽样遵循随机化原则，目的是使每个观察单位被抽得的机会相等，避免主观取舍及偏性；还要保证足够的样本量，即保证足够的观察单位个数。 参数（parameter） 统计学上描述总体变量的特征称为参数。如总体均数、中位数和众数等描述总体的中心位置或集中趋势；总体标准差、极差、四分位数间距等描述总体的离散趋势等。但总体参数常属未知，而需以样本统计量来估计总体参数称为样本指标。如以样本均数（ ）推算总体均数（?），以样本标准差（s）推算总体标准差（?）等，值得注意的是，选择统计量作为参数估计值时，通常选择无偏、有效且一致的估计量，即对总体变量渐进无偏估计量。 统计学的几个基本概念 计量资料（measurement data） 又称定量资料（quantitative data）或数值变量（numerical variable）资料。为测定每个观察单位某项指标的大小而获得的资料。其变量值是定量的，表现为数值大小，一般有度量衡单位。 计数资料（enumeration data） 又称定性资料（qualitative data）或无序分类变量（unordered categorical variable）资料。为将观察单位按某属性或类别分组计数，分组汇总各组观察单位数后而得到的资料。其变量值是定性的，表现为互不相容的属性或类别，如试验结果的阴阳性，家族史的有无等等。分两种情形： （1）二分类：如检查某单位工作人员血清的乙型肝炎表面抗原，以每个工作人员为观察单位，结果可报告为乙型肝炎表面抗原阴性或阳性两类。两类间相互对立，互不相容。 （2）多分类：如观察某人群的血型分布，以人为观察单位，结果可分为A型、B型、AB型与O型，为互不相容的四个类别。 等级资料（ranked data） 又称半定量资料（semi-quantitative data）或有序分类变量（ordered categorical variable）资料。为将观察单位按某种属性的不同程度分成等级后分组计数，分类汇总各组观察单位数后而得到的资料。其变量值具有半定量性质，表现为等级大小或属性程度。如观察某人群某血清反应，以人为观察单位，根据反应强度，结果可分-、?、+、++、+++、++++六级。 统计学的几个基本概念 误差（error）泛指实测值与真值之差，按其产生的原因和性质可粗分为随机误差（random error）与非随机误差（nonrandom error）两大类，后者又可分为系统误差（systematic error）与非系统误差（nonsystematic error）两类。 随机误差 是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚无法控制的因素引起。例如，在实验过程中，在同一条件下对同一对象反复进行测量，虽极力控制或消除系统误差后，每次测量结果仍会出现一些随机变化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样误差。随机误差是不可避免的，在大量重复测量中，它可出现或大或小、或正或负的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素太多、太复杂，以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步，有些随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分