第七章 药物杂质检查.docVIP

　　第七章 药物杂质检查 　　第一节 杂质和杂质的限量检查 　　一、杂质的来源和分类 　　杂质：是影响药物纯度的物质;为存在于药物中没有疗效(氯化物、硫酸盐)或影响药物的疗效和稳定性(水分)，甚至对人体健康有害(砷盐、重金属)的微量物质。 　　★检查杂质、控制纯度的目的：确保用药安全、有效，保证药品质量 　　★杂质检查收载在药品质量标准的“检查”项下，检查的项目一般按杂质的名称命名 　　★ 《中国药典》 “杂质检查”项下包括的内容有：杂质检查的项目、检查方法和杂质限量。 　　检查时应完全按照质量标准的要求进行。 　　(一)药物中杂质的来源(生产、贮藏) 　　1.生产过程中引入： 　　★化学合成药物中：未反应完全的原料、反应的中间体和副产物。 　　★植物原料经提取分离制得的药物中：与药物的结构、性质类似的物质、所用溶剂的残留。 　　★药物制剂中：药物的降解产物、溶剂。 　　如：《中国药典》中盐酸普鲁卡因原料药不检查对氨基苯甲酸，而注射剂则要检查此杂质。 　　★由制备药物的金属设备可能带来的杂质为：砷盐、重金属(Pb)、铁盐、铜盐、锌盐等。 　　2. 贮藏过程中产生： 　　贮藏过程中产生杂质原因为：水解、氧化、分解、异构化、 晶型转变、聚合、潮解和发霉等。 　　(二)杂质的分类 　　1.按其来源分：一般杂质和特殊杂质。 　　★一般杂质：分布广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入。(