常见的医疗器械的灭菌包装.ppt

基于ISO11607:2006要求的安装鉴定（IQ） 设备设计特点； 安装条件，如布线、效用、功能等； 安全性； 设备在标称的设计参数下运行； 随附的文件、印刷品、图纸和手册； 配件清单； 软件确认； 环境条件，如洁净度、温度和湿度； 形成文件的操作者培训； 操作手册和程序。 基于ISO11607:2006要求的安装鉴定（IQ） 应规定关键过程参数。 关键过程参数应得到控制和监视。 报警和警示系统或停机应在经受关键过程参数超出预先确定的限值的事件中得到验证。 关键过程仪器、传感器、显示器、控制器等应经过校准并有校准时间表。校准宜在性能鉴定前和后进行。 应有书面的维护保养和清洗时间表。 像程序逻辑控制器、数据采集、和检验系统等软件系统的应用，应得到确认，确保其预期功能。应进行功能试验，以验证软件、硬件、特别是接口有正确的功能。 基于ISO11607:2006要求的运行鉴定（OQ) 过程参数应经受所有预期生产条件的挑战，以确保它们将生产出满足规定要求的预成形无菌屏障系统和无菌屏障系统。 应在上极限参数和下极限参数下生产预成形无菌屏障系统和无菌屏障系统，并应具有满足预先规定要求的特性 基于ISO11607:2006要求的性能鉴定（PQ) 性能鉴定应证实该过程在规定的操作条件下能持续生产可接受的预成形无菌屏障系统和无菌屏障系统。 性能鉴定应包括： 实际或模拟的产品； 运行鉴定中确定的