医药-美国仿制药申报常见缺陷解读.docVIP

美国仿制药申报常见缺陷解读(一):组成和辅料部分 发布者：国际药用辅料网 ? 发表时间： 2014/9/15 13:27:24? 美国仿制药申报简称为ANDA申报。对于意图进入美国医药市场的中国企业,这是一个相对方便快捷的途径。Atoka Srinivasan 和Robert Iser发表了,介绍了美国仿制药申报的常见缺陷。在得到原作者书面授权后,笔者进行了翻译和适当的解读。　　美国ANDA审评中出现在描述、组成和辅料部分的案例　　1.制剂中成份和组成表不完整,请修订申请者的成份和组成表以包括制剂的每种规格的所有成份的百分比。　　2.在处方中盐酸或氢氧化钠的功能已规定表示为缓冲剂。请详加阐述,因为这两个试剂通常不作为缓冲剂。必要时,提供更新的成份和组成表。　　3.请通过论证参比药物(RLD)有相似或更高的过量投料来证实你们处方中的过量投料的合理性。我们建议与多批RLD对比来证实所推荐的过量投料量。　　4.我们注意到申请人所推荐的处方与RLD有明显差别,我们要求你们做进一步的解释,以说明为什么这些差异不会影响你们制剂标签所声明的性能和既定用途。　　5.我们要指出辅料相容性研究的前提是确保原辅料间无不良的化学反应,因此,我们要求在你们以后的申请中,在药物开发中,要研究化学变化而不是仅研究物理变化。　　6.请提供计算证明铁元素的量符合21CFR 73.1200