医药-注射针风险分析解析.docVIP

一次性使用无菌注射针 风 险 分 析 报 告 上 海 XX有限公司 一次性使用无菌注射针 产品风险分析 一次性使用无菌注射针（以下简称注射针）是国内外早已成熟的产品，我厂作为注射器配套部件，已生产多年。 根据行业规定，注射针作为一个单独产品销售，产品必须按规定注册。我厂根据GB15811—2001《一次性使用无菌注射针》标准，组织生产无菌注射针。产品使用方便简单，安全可靠，经医院使用，无不良情况反映。 现根据该产品的情况，按照YY/T0316“医疗器械——风险管理——第一部份：风险分析的应用”，分析程序进行风险评估： 注射针的风险特征 预期用途？如何使用？ 供医疗机构给患者肌肉注射用和配制药液，与注射器配套使用。另外可以和其它需要将药液输入静脉的器械的配合使用。 是否要与患者或其他人员接触？ 注射针与患者的肌肉接触，一般情况下，一支产品与患者一次短时间接触。 器械中装入或使用了什么材料或部件？ 产品的主要材料是符合GB15593标准的PVC塑料；和GB18457标准的不锈钢针管。 是否有能量施加于患者体内和/或由患者身上吸收？ 无能量施加于患者或吸收。 是否有物质进入患者和/或由患者身上抽取？ 药液经注射针进入患者肌肉或血管。 生物材料是由器械处理以便随后使用？ 注射针一次性注射使用，不重复使用。 器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其它生物控制防除处理？ 注射针以无菌形