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21 CFR Part 11 介绍;21 CFR Part 11概述 21 CFR Part 11内容解读 21 CFR Part 11应用;21 CFR Part 11概述 21 CFR Part 11内容解读 21 CFR Part 11应用;什么是21 CFR Part 11;概述;21 CFR;为什么遵循21 CFR Part 11;应用;误区一;误区二;21 CFR Part 11概述 21 CFR Part 11内容解读 21 CFR Part 11应用; 绪论 从企业反馈中整理出来的问题解释 正文 法规本身 ;目录;§11.1 范围;§11.2 执行;(a) 包含于法案201部分中术语的定义和翻译同样适用于那些在本条款中使用到的术语。 (b) 下列术语的定义同样适用于本条款 (1)法案是指联邦食品、药品、化妆品法案 Act (2)机构是指美国食品和药品管理局（FDA） Agency;§11.3 定义;§11.3 定义;§11.3 定义;§11.3 定义;§11.10 封闭系统的管理;(d) 通过授权个人用户以限制系统的登录。 对该系统的访问仅限于授权人员吗？ (e) 使用安全的、计算机产生的、时间标记的审核跟踪以便独立地记录操作者登录和建立、修改、或删除电子记录行为的日期和时间。记录的改变不能使先前的记录信息被覆盖。这样的审核跟踪文档将至少被保留这样一段时间，这取决于从属于的电子记录在FDA复查和复制时保证是可得到的。 是否有审核跟踪流程？以前记录的信息是否保留？审核跟踪的记录是否能被检索？审核跟踪的记录是否能被FDA复查和复制？ (f) 必要时，使用操作系统检查以加强进程和事件的排序。 过程控制？;(g) 使用验证检查以保证只有被授权用户才可以使用系统，以电子方式签署记录，使用操作或计算机系统的输入输出设备，改变记录或手工执行操作。 系统可以保证，只有授权人员可以使用系统、电子签名记录、访问运行或计算机系统的输入或输出装置来改变记录或执行其它操作吗？ (h) 必要时使用设备（举例来说，终端）检查以确定数据输入来源或操作指导的有效性。 如果系统要求输入数据或指令，只是来源于某一特定的输入装置（如终端），则系统是否检查接收的数据或指令的有效性？ (i) 确定开发、维护或使用电子记录/电子签名系统的人员应具备与执行他们被指派的任务相应的教育、培训和经验。 是否对系统用户、开发人员、IT 支持人员提供培训，包括在岗培训？;(j) 为了阻止记录和签名的伪造，确立与坚持源自个人电子签名行为的责任与职责的书面策略。 是否存在书面规定以使电子签名人，能够对其行为完全承担责任？ (k) 在系统文件方面运用适当的控制包括： （1）在分发的，有权使用，系统运转和维护方面使用的文件有足够的控制。 （2）修订和改变控制程序以保持一个以时间顺序产生和修改的系统文件的审核跟踪。 系统运行的分配、访问及使用和维护文档是否受控？;§11.30 开放系统的管理;§11.50 签名的显示;§11.70 签名/记录连接;§11.100 电子签名的一般要求;(a) 不依据生物测定学的电子签名应： （1） 使用至少二种截然不同的证明成分，例如识别码和密码。 签名是否至少由两部分构成，如：识别码和密码或身份证与密码？ （i） 当一个人在一个独立的持续受控的系统登录期间内签署了一系列的签名，签署的第一个签名将使用所有的电子签名成分。后续签署的签名应使用至少一种的电子签名的成分。该成分只能由个人签署，并且设计只能由个人来使用。 当在连续的一段时间内存在几个签名时，是否进入每个签名都需输入密码？ （ii） 当一个人不在一个独立的持续受控的系统登录期间内签署一个或多个签名时，每一个被签署的签名应使用所有的电子签名成分。 如果在一段连续的时间内未输入签名，执行每个签名，是否都要输入两部分内容？; （2） 仅被他们真正的所有者使用；和 非生物特征识别只由他们自己的真正所有者使用吗？ （3） 管理和签署以确保任何除其真正所有者外的其他人尝试使用该电子签名时需要二个或更多的人的协作。 企图伪造电子签名，需要协调至少两个部分吗？ （b）依据生物测定学的电子签名应被设计成能确保他们不能被真正所有者之外的其他人使用。 是否表明生物特征识别的签名，只能由他们的真正所有者使用？;§12.300 识别代码及密码的管理;§12.300 识别代码及密码的管理;无生物测定;小结;21 CFR Part 11概述 21 CFR Part 11内容解读 21 CFR Par