医药-层析介质的寿命跟层析介质的清洗验证.pdfVIP

层析介质的寿命与层析介质的清洗验证 前言 在近 20-30 年生物技术在中国得到了迅猛的发展。随着生物 制药技术的 发展，生物药物的质量越来越得到重视。生物药 物从研究到上市，其过程包 括，实验室成果转化到临床试验，最终由患者广泛应用。药物研发成功的关键 是药物的有效性， 同时药物的安全性更为重要。我们需要在严格确保高质量 的 同时，不影响其有效性及工艺的稳定性。这就是法规部门的 要求。 清洗验证是工艺验证中的一项重要部分，验证是 cGMP 所要 求的“证明 任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统 确实能导致预期结果的有 文件证明的一系列活动”。 在生物药物的生产过程中，层析技术是其中最关键的步骤。 生物药物通 过培养，收集，经过层析介质的纯化，最终得到 符合要求的生物药物产品。 在生物制药的分离纯化过程中，培养的物料通过层析介质分离纯化，得到符 合要求的目标产 品。同时，物料中的杂质也污染了层析介质。这些污染物包 括：宿主的蛋白、核酸、脂类，培养过程中的代谢产物、内 毒素、杂菌以及 可能的层析系统的泄漏，试剂中的杂质。这 些污染物在下一次的分离纯化中 将污染目标产品。所以必须 去除或将其降低到安全水平。这就是我们所提到 的层析介质 的清洗(CIP) 过程。通过您的试验证明清洗有效且污