厂房的验证方案完整版).docVIP

PAGE PAGE 1 编号： 厂房验证方案（、 **** 制 药 有 限 公 司 验证方案汇签 1. 验证方案起草 名称： 厂房验证方案 设备编号： 验证方案编号： 起草部门 起草人 日 期 生产车间 工程设备 QA QC 2.验证方案审核 审核部门 审核人 日 期 生产部 工程设备 QA QC 3.验证方案批准 批准部门 签 名 日 期 生产副总 QP 目 录 1.项目概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证小组成员及职责 5．验证内容 5.1设计确认（DQ） 5.1.1厂房周边环境的设计确认 5.1.2厂房内控制区、洁净室（区）的设计确认 5.2厂房的安装确认 5.2.1厂房的结构确认 5.2.2装修材料的确认 5.2.3设施的确认 5.2.4空气净化系统的确认 5.2.5公用工程的确认 6.厂房的运行确认 7.厂房性能确认 8.结果评价 9.验证周期 1．项目概述 本公司需验证的厂房,主要用于生产无菌粉针制剂、大输液制剂。本公司厂区占地面积180亩,制剂车间除地平面外其余属于钢架结构,可以抗8级地震,高9米。办公大楼属于钢筋混凝土结构。 本公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西南边,属于下风向,距离本车间50米。无菌粉针制剂与大输液制剂车间距离北面主公路80米,主公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。本公司厂区内栽种无花树木,地面空地全部种植草坪,绿化达全厂面积40%。 我公司对制剂车间部分厂房设施进行改造，发生变更，在部分功能间增加层流装置，增加大型新设备。因此有必要对综合制剂车间厂房进行重新验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在此洁净厂房内能够生产出符合要求的无菌粉针、冻干粉针与大输液等合格产品。 2．验证目的： 检查并确认制剂车间洁净厂房变更过程的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出无菌粉针与大输液等合格的产品。 3.验证范围 本方案适用于制剂车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。 4、验证小组成员及职责 4.1验证小组成员及职责: 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责 质量副总 负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。 生产经理 参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。 车间主任 参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对。 车间工艺员 参与验证方案的起草，负责相关验证工作并填写相关验证报告。 设备主管 负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。 QA 主 管 协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。 验证工程师 验证过程中的取样、验证方案及报告的送签、整理工作，验证合格证的发放及验证的日常管理。 现场工程师 验证过程中相关取样工作。 QC工程师 负责验证过程中的检测组织工作。 4.2验证进度安排：验证小组于 年 月至 年 月对制剂车间厂房进行验证。 4.3文件起草及培训 验证小组根据验证时间进度安排进行相应培训。 5．验证内容 此验证的验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等四部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。 5.1设计确认（DQ） 5.1.1厂房周边环境的设计确认 5.1.1.1确认的项目 A．厂区的平面布置，确认厂房在整个厂区中的位置和风向。确认厂区是否按建筑的 使用性能进行分区布置。确认常年风向不会对产品生产造成污染。 厂房应远离污染源。 5.1.1 A．确认中需要使用如下图纸 厂区总平面布置图；（见附录1） 厂区常年风向图；（见附录2） 厂区人流、物流图；（见附录3） 在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置，确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向。 5.1.1 厂区平面布置合理，符合GMP的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。常年风向不会对产品造成污染。 厂房远离污染源。 5.1.