医院医疗器械质量管理制度汇编整理版.doc

青岛**医院 医疗器械 质量管理制度 目录 TOC \o 1-3 \h \u HYPERLINK \l _Toc22200 医疗器械临床准入与评价管理制度 PAGEREF _Toc22200 1 HYPERLINK \l _Toc19438 医疗器械采购制度? PAGEREF _Toc19438 2 HYPERLINK \l _Toc5489 医疗器械安装验收制度? PAGEREF _Toc5489 4 HYPERLINK \l _Toc15846 医疗器械储存管理制度? PAGEREF _Toc15846 6 HYPERLINK \l _Toc29751 医疗器械出库复核制度? PAGEREF _Toc29751 7 HYPERLINK \l _Toc17957 效期医疗器械管理制度? PAGEREF _Toc17957 8 HYPERLINK \l _Toc9707 不合格医疗器械管理制度? PAGEREF _Toc9707 9 HYPERLINK \l _Toc10579 医疗器械不良事件报告制度? PAGEREF _Toc10579 11 HYPERLINK \l _Toc3232 医疗器械维修保养工作制度 PAGEREF _Toc3232 12 HYPERLINK \l _Toc22815 医疗仪器使用管理规定 PAGEREF _Toc22815 13 HYPERLINK \l _Toc5022 医疗器械正常破损报废制度 PAGEREF _Toc5022 16 HYPERLINK \l _Toc15008 一次性使用无菌医疗器械管理制度? PAGEREF _Toc15008 17 HYPERLINK \l _Toc24266 卫生和人员健康状况管理制度? PAGEREF _Toc24266 19 HYPERLINK \l _Toc4264 质管人员培训制度? PAGEREF _Toc4264 20 PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 3 医疗器械临床准入与评价管理制度 一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。 二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。 三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。 四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。 五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。 六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。 ? 医疗器械采购制度 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。 一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。? 二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。? 三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。? 四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。? 五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案： 1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；? 2、医疗器械产品注册证书及附件；? 3、《营业执照》；? 4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；? 5、销售人员身份证明；? 六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。?? 七、采购医疗器械时不得有下列行为：? 1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；? 2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； 3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；? 八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的