医药-中药配方颗粒管理暂行规定.docxVIP

近日，笔者在辖区一家医疗机构检查时，发现这家医疗机构门诊药房设有 HYPERLINK /list/zhongyao.shtml \t _blank 中药配方颗粒区，其中药配方颗粒是由本地某 HYPERLINK / \t _blank 药品经营（批发）企业购入的。根据《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关要求，中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产，并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。也就是说，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。 ????在处理这起案件时，笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为，而药品经营企业则存在违法 HYPERLINK / \t _blank 销售中药配方颗粒行为，但却无法找到明确的禁止与处罚条款。 ????法规相对滞后 ????国家 HYPERLINK / \t _blank 食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》（国食药监市[2006]630号）中明确表示：根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期