常见的药品批发企业检查要点(修改稿).ppt

* 8.验收结束后原包装箱的恢复情况，是否加封并标示，是否有验收印章、验收人员签名并注明验收日期； 9.查看验收记录的内容（15项，增加项到货日期、验收合格数量）、中药验收记录是否符合GSP要求； 10.核对验收记录验收情况，验收日期、验收人员与加封标示日期是否一致，是否在制度规定的验收时限内完成的验收工作； 11.建立库存记录的情况(库存记录中不应包含不合格药品，因其不能入库，另行记录)； 12.如有直调药品，管理是否符合规定。 * 第十节　储存与养护（85--90条）重点检查仓库现场： 1.查看仓库温、湿度实时监测系统的运行情况，能否实现自动的对库房温、湿度实行24小时连续的监测、数据采集和实时记录； 2.检查监测终端设置是否合理，了解温湿度调控措施是否有效，查看岗位制度、责任落实、风险控制等情况；特别抽取特殊季节的温湿度记录，对照企业用电情况（电费）看记录的真实性； * 3.系统要做到至少每间隔5秒更新一次测点数据，每一小时自动记录一次实时温湿度数值，温湿度数据的准确度应符合:温度±0.5℃，相对湿度±3％；冷库温度记录间隔时间设置不得超过30 分钟记录一次；通过曲线分析图查看实时的温湿度实际情况；。 4.库存药品温湿度是否按包装标示的温度要求储存（包装上没有标示具体温度的，按照《药典》（2010）规定的