常见的连锁药店质量管理体系文件培训.ppt

* *  一、质量管理体系文件执行情况检查考核 1.检查周期：每年12月一次 2.检查内容： 2.1制度的执行情况； 2.2职责履行情况； 2.3操作程序的执行情况； 2.4各种记录是否规范。 3.检查方式：看现场、查记录、查操作、提问等。 4.责任人：质量管理员、质量负责人 二、记录和凭证管理制度 1.记录： 1.1一律用签字笔或墨水笔书写，填写完整，不缺项。 1.2填写错误之处，用原色笔在错误之处划上一条“—”，使原字迹仍可辩认，再将改正的内容写在旁边，注明修改理由、日期并签名。严禁将错误之处涂黑，一页记录最多只能有三处改正； 2.凭证：比如进货票据专人保管，避免丢失。按月装订，方便查找。 3.门店所有记录及凭证至少保存5年备查。 三、卫生、人员健康状况管理制度 1.卫生管理： 1.1每日上下班各打扫一次； 1.2每月进行清洁卫生检查并记录。 2.人员健康管理： 2.1门店在职员工每年进行年度健康检查； 2.2质管员、验收员、营业员除一般健康检查外，增加视力、辨色力等项目检查。（请各药店注意检查体检表，看有无缺项） 四、供货单位和采购品种的审核制度及程序 1.由连锁总部或委托配送企业（*****药业有限公司）统一采购、统一配送的门店，在接受配送药品时可以简化建立首营企业、首营品种、索取供货发票、建立药品质量档案、进行进货质量评审等采购程序。对于有外购药品的连锁门店不能简化采购程序。 2.连锁直营店经营药品必须100%由总部配送 3.有外购药品的门店，必须做首营企业、首营品种审批。资料由采购员填报、质管员审核、质量负责人审批合格，方可开展业务往来。 五、药品采购管理制度及程序 采购操作程序：（采购员操作） 登陆计算机系统 采购订单制单 采购订单审核 系统生成采购记录 通知供应商按订单发货 1.收货操作：（收货员） 六、药品收货验收管理制度及程序 登陆系统 收货环节 采购订单导入 录入药品批号、有效期、生产日期 登记运输信息 确认收货 系统生成收货记录 六、药品收货验收管理制度及程序 2.验收操作：（验收员） 登陆系统 质量验收环节 提取收货单 验 收 质量合格 扫码上传 上架审核 七、营业场所药品陈列检查制度及程序 1.药品陈列 1.1药品应按剂型、用途以及储存要求（常温、阴凉、冷藏、避光）分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。 1.2药品应放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。 1.3处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。 1.4处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。 1.5外用药与其他药品应分开摆放，标示明显。 1.6拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜。 1.7含特殊药品复方制剂应集中存放于含特殊药品复方制剂专柜。（必须有标示） 1.8冷藏药品应放置在冷藏设备中，按规定对温度 进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。 1.9中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。 1.10经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 2.药品检查 2.1重点检查药品：对拆零药品、冷藏药品、曾发生质量问题的品种、国家重点监测的品种、易变质药品、近效期药品、摆放时间较长的品种及中药饮片等在计算机系统做重点检查品种登记。 2.2重点检查的品种，在计算机系统每30天检查一次； 2.3除重点检查品种外，其他品种每90天循环检查一次。 2.4依据药品检查记录每季度汇总、分析检查信息，形成分析报告。报告的内容包括：品种的结构、数量、批次，检查过程中发现的质量问题及产生原因、比率、改进与预防措施等。 八、营业场所温度监测和调控程序 1.门店应当对营业场所温湿度进行监测和调控，以使营业场所温度符合常温要求。 2.监测频率：营业员每日上午9：:0-10:00，下午3:00-4:00各记录一次温湿度。 3.监测标准：常温10-30℃；阴凉0-20℃；冷藏2-8℃；相对湿度35%-75%。 4.调控： 4.1营业场所温度≧30℃，根据情况，采用空调、风扇、自然通风等方式降温；温度≦10℃，酌情采用空调升温。 4.2冷藏柜温度≧7℃或≦3℃，手动调控冷藏柜温度。 4.3营业场所湿度≧75%，采用通风、除